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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016584
受付番号 R000019240
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2017/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討 Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討 Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討 Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討 Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢に傷・潰瘍のある閉塞性動脈硬化症 Peripheral arterial disease with wound and/or ulcer in the lower limb
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症の重症虚血肢患者において下肢に傷・潰瘍のあるバイパス手術症例を対象とし、加温式再循環法(DFサーモ法)による有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of DF Thermo therapy in the severe ischemic limb ASO patients who underwent bypass revascularization surgery, and with wound and/or ulcer in the lower limb.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DFサーモ法による傷・潰瘍の縮小率 Rate of diminishment of wound and/or ulcer by DF thermo therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SPP、ABI、下肢エコー、VEGF、フィブリノーゲン、IgM、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、総コレステロール、DESIGN-R、Vascu QOL
SPP, ABI, ultrasonography of lower limb, VEGF, fibrinogen, IgM, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, total cholesterol, DESIGN-R, Vascu QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 DFサーモ治療群
研究期間(最長35週間)
DF Thermo group (Patients underwent DF Thermo therapy)
Study period; 35 weeks at the maximum
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者を選択する。
①年齢20歳以上、86歳未満の患者で性別は問わない
②Fontaine分類Ⅳ度のASO患者
③下肢に傷・潰瘍のあるバイパス手術を実施した患者
④臨床研究開始前に患者またはその代諾者等より、研究内容を理解でき、文書による同意が得られた患者
Patients who fulfill all of the following conditions are included.
1) Age is over 20 years and less than 86 years, regardless of sex
2) Diagnosed as ASO with Fontaine Grade IV
3) With wound and/or ulcer in the lower limb and underwent bypass revascularization surgery
4) Patients who can give written informed consent by themselves or by their surrogates, understanding the objective and content of the study
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に該当する患者は除外する。
①妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは臨床研究期間中に妊娠を希望する患者
②研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
Patients who fulfill any of the following conditions are excluded.
1) Pregnancy, breast-feeding, with possibility of pregnancy, or who wish to become pregnant during the study period
2) Patients who are considered as inadequate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富樫 真二

ミドルネーム
Shinji Togashi
所属組織/Organization 医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院 Shonai Amarume Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県東田川郡庄内町松陽1-1-1 1-1-1 Shoyo, Shonai-town, Hogashitagawa, Yamagata
電話/TEL 0234-43-3434
Email/Email stoga@amarume-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富樫 真二

ミドルネーム
Shinji Togashi
組織名/Organization 医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院 Shonai Amarume Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県東田川郡庄内町松陽1-1-1 1-1-1 Shoyo, Shonai-town, Hogashitagawa, Yamagata
電話/TEL 0234-43-3434
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stoga@amarume-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonai Amarume Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasumi Laboratories, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川澄化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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