UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016584
受付番号 R000019240
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2017/12/23 15:23:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討


英語
Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討


英語
Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討


英語
Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術と加温式再循環法(DFサーモ法)の併用治療による臨床効果の検討


英語
Combination of revascularization surgery and double filtration plasmapheresis with thermo-recirculation (DF Thermo) for the treatment of peripheral arterial disease (ASO)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢に傷・潰瘍のある閉塞性動脈硬化症


英語
Peripheral arterial disease with wound and/or ulcer in the lower limb

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症の重症虚血肢患者において下肢に傷・潰瘍のあるバイパス手術症例を対象とし、加温式再循環法(DFサーモ法)による有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of DF Thermo therapy in the severe ischemic limb ASO patients who underwent bypass revascularization surgery, and with wound and/or ulcer in the lower limb.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DFサーモ法による傷・潰瘍の縮小率


英語
Rate of diminishment of wound and/or ulcer by DF thermo therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SPP、ABI、下肢エコー、VEGF、フィブリノーゲン、IgM、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、総コレステロール、DESIGN-R、Vascu QOL


英語
SPP, ABI, ultrasonography of lower limb, VEGF, fibrinogen, IgM, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, total cholesterol, DESIGN-R, Vascu QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DFサーモ治療群
研究期間(最長35週間)


英語
DF Thermo group (Patients underwent DF Thermo therapy)
Study period; 35 weeks at the maximum

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

86 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を選択する。
①年齢20歳以上、86歳未満の患者で性別は問わない
②Fontaine分類Ⅳ度のASO患者
③下肢に傷・潰瘍のあるバイパス手術を実施した患者
④臨床研究開始前に患者またはその代諾者等より、研究内容を理解でき、文書による同意が得られた患者


英語
Patients who fulfill all of the following conditions are included.
1) Age is over 20 years and less than 86 years, regardless of sex
2) Diagnosed as ASO with Fontaine Grade IV
3) With wound and/or ulcer in the lower limb and underwent bypass revascularization surgery
4) Patients who can give written informed consent by themselves or by their surrogates, understanding the objective and content of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に該当する患者は除外する。
①妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは臨床研究期間中に妊娠を希望する患者
②研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who fulfill any of the following conditions are excluded.
1) Pregnancy, breast-feeding, with possibility of pregnancy, or who wish to become pregnant during the study period
2) Patients who are considered as inadequate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富樫 真二


英語

ミドルネーム
Shinji Togashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院


英語
Shonai Amarume Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県東田川郡庄内町松陽1-1-1


英語
1-1-1 Shoyo, Shonai-town, Hogashitagawa, Yamagata

電話/TEL

0234-43-3434

Email/Email

stoga@amarume-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富樫 真二


英語

ミドルネーム
Shinji Togashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院


英語
Shonai Amarume Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県東田川郡庄内町松陽1-1-1


英語
1-1-1 Shoyo, Shonai-town, Hogashitagawa, Yamagata

電話/TEL

0234-43-3434

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stoga@amarume-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonai Amarume Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 山形愛心会 庄内余目病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasumi Laboratories, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川澄化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 19

最終更新日/Last modified on

2017 12 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019240


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名