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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016665
受付番号 R000019241
科学的試験名 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/04
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究 Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
一般向け試験名略称/Acronym 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究 Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
科学的試験名/Scientific Title 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究 Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究 Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性四肢潰瘍 non-healing wound
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の薬物療法、手術療法に抵抗性な難治性四肢潰瘍の患者を対象に、自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管再生治療を施行し、治療後3ヶ月まで、主要エンドポイントとして安全性を確認する。 For confirmation of safety of cell therapy of in vitro cultured autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound after more than one month of conventional therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 潰瘍の縮小 wound heling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生体外増幅培養自己末梢血単核球
2 x 10^7 細胞 
潰瘍周囲20cm以内の皮下と筋肉注射20か所を1回
Ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells, 2 x 10^7 cells,within 20sites surround 20cm around the wound. subcutaneous or intramuscular injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① Wagnerの分類でグレード1以上、補完的潰瘍分類Grade 3以上の重度の潰瘍を有する例で、保存的治療を1ヶ月続けても抵抗性で改善が期待できない患者。 または、著しくQOLが障害されており、将来切断が予想される重症例。
② 1ヶ月間内科的治療を行っても潰瘍の明らかな改善が認められないもの。
③ 年齢:20歳以上75歳以下の患者(同意取得時の年齢)
1 Patients with severe wound more than Grade 1 of Wagner classification and our ulcer classification of Grade 3, who are resistant to the conventional therapy for more than a month and cannot expect improvement.
2 Patients who not improved wound with medical treatment for a month.
3 Patients are at the age of 20 to 75 at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 保存的治療にて潰瘍が60%以上改善認めたもの
② 糖尿病に対する内科的治療を行った結果HbA1Cが8.0%以上のもの
③ 下肢主幹動脈の閉塞がある場合
④ 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
⑤ 治療を要する高度な冠動脈病変(左主幹部または3枝病変)を有する患者
⑥ 悪性腫瘍、活動性の糖尿病性増殖性網膜症などの重篤な血管新生性疾患を合併する患者
⑦ 虚血性疾患以外の何らかの原因で、1年以上の余命を期待できない患者
⑧ 心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者
⑨ 血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)を合併する患者
⑩ ヘモグロビン濃度が 10.0 g/dL未満の貧血を認める患者
⑪ 重度な呼吸機能・肝機能障害を認める患者
⑫ 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
⑬ インフォームドコンセントが得られない患者
⑭ HIV、HBV、 HCV、 HTLV、パルボウィルスB19 への感染が認められた患者
⑮ その他、臨床研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
1 Patients showed more than 60% of wound recover by conventional therapy.
2 Patients with HbA1C more than 8.0% with the medication for diabetes.
3 Patients with total occlution of all major artery in hindlimb.
4 Patients with high cardiac hypofunction with ultrasonic cardiogram with left ventricle ejection fraction less than 25%.
5 Patients with the high coronary lesion which needs treatment.
6 Patients with malignant tumor and proliferative diabetic retinopathy .and other compliated malignat ischemic disease
7 Patients who cannot expect the remaining days more than one year for some kind of causes except the ischemia disease.
8 Patients with myocardial infarction or cerebral infarction onset within six months.
9 Patients with hematologic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marrow dysplasia syndrome.
10 Patients with anemia (hemoglobin concentration less than 10.0 g/dL).
11 Patients with the severe respiratory functional disorder or impairment of liver function.
12 Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant, and who plan the pregnancy by the end of the observation period.
13 Patients without informed consent.
14 Patients infected with HIV, HCV, HBV, HTLV or parvovirus B19.
15 Patients who are judged to be inappropriate to participate based on medical proof by a responsibile doctor or contributed doctors of this clinical study.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中里佳

ミドルネーム
Rica Tanaka
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 形成外科学 Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email rtanaka@juntenndo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中里佳

ミドルネーム
Rica Tanaka
組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 形成外科学 Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtanaka@juntenndo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for
Medical Research and development, AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)再生医療実用化研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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