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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016587
受付番号 R000019242
科学的試験名 コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響 Influence of collagen intake on growth hormone
一般向け試験名略称/Acronym コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響 Influence of collagen intake on growth hormone
科学的試験名/Scientific Title コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響 Influence of collagen intake on growth hormone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響 Influence of collagen intake on growth hormone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響を検討するために二重盲検群間比較試験を実施し、血液試験、皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、ダーマラボ(クライアント様持込機器:SOUKEN試験員測定)1、VISIA-Evolutionによる肌状態撮影、アンケート調査を行う。 In order to examine the influence of collagen intake on growth hormone, blood test, skin water content, skin elasticity, DermaLab (an equipment brought by client and measured with by SOUKEN staff) 1, skin condition photography with VISIA-Evolution and questionnaire survey are evaluated in a placebo-controlled double-blind comparative study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成長ホルモン(GH) Growth hormone(GH)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・IGF-1(ソマトメジンC)
・アミノ酸分析(41種類)(amino acids fractionation)
・肌状態測定(皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、ダーマラボ、VISIA-Evolution)
IGF-1 (somatomedin C)
Amino acid analysis (41 types) (amino acids fractionation)
Measurement of skin conditions (elasticity and water content of the skin, DermaLab, VISIA-Evolution)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
量:2個/日
頻度:1日1回
対象者に被験品を8週間投与
8week
2pack per day
Once a day
Administer study drugs to subjects within 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 期間:8週間
量:2個/日
頻度:1日1回
対象者にプラセボ品を8週間投与
8week
2pack per day
Once a day
Administer placebo to subjects within 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢が30歳以上39歳以下の日本人女性
・肌のかさつきを感じる者
-Japanese females aged 30-39
-A person who feels skin roughness.
除外基準/Key exclusion criteria ・試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
・不整脈および高度の貧血のある者
・血液凝固阻止剤(ワルファリンなど)を使用している者
・日常、貧血症状を自覚する者(めまい、たちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等)
・本試験開始前3ヶ月以内の総採血量が400mL 以上、または2ヶ月以内の総採血量が200mL以上の者
・妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・アルコール依存症の者
・試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(美容ドリンク、コラーゲン高含有食品)を日常的に摂取している者
-A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge.
-A person with arrhythmia and severe anemia.
-A person who is using blood-coagulation inhibitor (e.g. warfarin).
-A person who has anemia symptom (e.g. dizziness, lightheadedness, headache, palpitations, short of breath) everyday.
-A person that quantity of total drawn blood is more than 400mL within three months or more than 200mL within two months before this study.
-A person who is pregnant, could be pregnant in near future, or is breast feeding.
-A person who possibly shows allergy symptom due to test products ingredient.
-A person who is alcohol dependence.
-A person who is routinely taking a health food
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10  DaiwaA浜松町ビル6階 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田 
ko
ミドルネーム
masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013,
電話/TEL 03-5406-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町 6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 FJFR-16232
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 SOUKEN株式会社 SOUKEN Co.,Ltd.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol -
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications -
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results
コラーゲン摂取によりGHの上昇傾向を確認した。
A tendency to increase the serum GH by ingestion of collagen was observed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
-
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参加者の流れ/Participant flow
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有害事象/Adverse events
-
-
評価項目/Outcome measures
-
-
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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