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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016589
受付番号 R000019243
科学的試験名 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2016/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究 Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究 Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究 Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究 Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発を目的とする。 To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発 To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査票の信頼性及び妥当性の検討 Reliability and Validity of the questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討
Study of sensitivity and responsiveness
Study of relationship to existing questionnaires
Study of cut-off values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①から⑥までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
① 気管支喘息患者(軽症持続型-重症持続型)
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ コミュニケーションに問題のない患者
(1) Patients with asthma (mild, persistent to severe, persistent)
(2) >= 20 years of age
(3) Patients in Step 2-4 in Asthma Prevention and Management Guideline 2015
(4) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
(5) Patients who have no problem of communication
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得前の適格性判定時に以下の①~④までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない。
① 明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
② 呼吸器感染症患者
③ 調査票の回答に影響を与えることが想定される疾患を有する患者
④ 研究者が不適当と判断した患者
(1) Patients with apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(2) Patients with respiratory tract infection
(3) Patients with diseases that affect the reply to the questionnaire (4)Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東田 有智

ミドルネーム
Yuji Tohda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi,Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 81-72-366-0221
Email/Email koare-kyoju@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 直良

ミドルネーム
Naoyoshi Sugiyama
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research promotion division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugiyama@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査票の前向き研究。
最初のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
30例登録し、1回目のパイロット試験終了となった。
2回目のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。30例登録し、2回目のパイロット試験終了となった。
引き続きバリデーション試験の200例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
226例登録し、バリデーション試験終了となった。
Prospective study of questionnaire.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the first pilot study.
Thirty subjects were enrolled and the first pilot study has been completed.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the second pilot study. Thirty subjects were enrolled and the second pilot study has been completed.
Then the Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 200 subjects in a validation study.
Two-hundred-twenty-six subjects were enrolled, and the validation study has been completed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 20
最終更新日/Last modified on
2016 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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