UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016594
受付番号 R000019244
科学的試験名 知的障がい児および発達障がい児への新たな療育プログラム確立のための探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/21
最終更新日 2015/02/21 12:30:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障がい児および発達障がい児への新たな療育プログラム確立のための探索的研究


英語
Oral myofunctional training trial for CLinical Evidence-Learning disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORACLE-LD


英語
ORACLE-LD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障がい児および発達障がい児への新たな療育プログラム確立のための探索的研究


英語
Oral myofunctional training trial for CLinical Evidence-Learning disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORACLE-LD


英語
ORACLE-LD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害児および発達障害児


英語
Intellectual disabilities and Developmental disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔筋トレーニングによる知的障害児および発達障害児における治療効果ならびに安全性を証明する。


英語
To clarify the safety and efficacy of oral myofunctional training for Intellectual disabilities and Developmental disabilities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SDQ


英語
SDQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景(性別、年齢、既往歴、合併症、服薬状況)、発達検査、握力、有害事象


英語
Background (gender, age, medical history, medication), Developmental test,grip test,adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔筋トレーニング(1回3分、1日5回)プログラムを6ヶ月間継続


英語
Oral myofunctional training (3 min, 5 times per day) program for 6 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
積極的療育および口腔筋トレーニング(1回3分、1日5回)プログラムを6ヶ月間継続


英語
Conductive indivisual education and Oral myofunctional training (3 min, 5 times per day) program for 6 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
知的障害児および発達障害児


英語
Intellectual disabilities and Developmental disabilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工呼吸装着中の者
2) 口腔内に重篤な疾患がある者
3) 主治医が研究への参加が困難と判断した場合


英語
1) Person who is mechanically ventilated
2) Person who has serious conditions in the oral cavity
3) In case the doctor finds any difficulty for participation

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上地玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Kamiji

所属組織/Organization

日本語
山陽学園大学


英語
Sanyo Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
生活心理学科


英語
Department of Psychology and Human Life

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市中区平井1-14-1


英語
1-14-1,hirai,naka-ku,Okayama

電話/TEL

086-901-0677

Email/Email

reiko_kamiji@sguc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上地玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Kamiji

組織名/Organization

日本語
山陽学園大学


英語
Sanyo Gakuen University

部署名/Division name

日本語
生活心理学科


英語
Department of Psychology and Human Life

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市中区平井1-14-1


英語
1-14-1,hirai,naka-ku,Okayama

電話/TEL

086-901-0677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reiko_kamiji@sguc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanyo Gakuen University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山陽学園大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology(MEXT)
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省 科学研究費助成事業
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JDS岡山支部(岡山県)、コンパス発達支援センター(福岡県、大分県、香川県、岡山県)、社会福祉法人みのり会(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 21

最終更新日/Last modified on

2015 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019244


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名