UMIN試験ID | UMIN000016588 |
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受付番号 | R000019246 |
科学的試験名 | リアルタイム持続血糖測定器(CGM)センサーのアドヒアランス予測因子に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/20 |
最終更新日 | 2020/08/24 17:43:19 |
日本語
リアルタイム持続血糖測定器(CGM)センサーのアドヒアランス予測因子に関する前向き観察研究
英語
Predictive Factors of the Adherence to the Real-time CGM Sensors: A Prospective Observational Study
日本語
リアルタイム持続血糖測定器(CGM)センサーのアドヒアランス予測因子に関する前向き観察研究 (PARCS研究)
英語
Predictive Factors of the Adherence to the Real-time CGM Sensors: A Prospective Observational Study (PARCS study)
日本語
リアルタイム持続血糖測定器(CGM)センサーのアドヒアランス予測因子に関する前向き観察研究
英語
Predictive Factors of the Adherence to the Real-time CGM Sensors: A Prospective Observational Study
日本語
リアルタイム持続血糖測定器(CGM)センサーのアドヒアランス予測因子に関する前向き観察研究 (PARCS研究)
英語
Predictive Factors of the Adherence to the Real-time CGM Sensors: A Prospective Observational Study (PARCS study)
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1型糖尿病患者においてリアルタイムCGMセンサーのアドヒアランスが良好であることの予測因子を調査する。
英語
This study is aimed to investigate the factors that predict the good adherence of real-time continuous glucose monitoring (CGM) sensor among patients with type 1 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
センサー装着率60%以上の患者の特性。
英語
Characteristics of the patients with sensor adherence not less than 60%.
日本語
HbA1c、体重、血圧、インスリン投与量、糖尿病合併症の程度、血糖自己測定頻度、公的医療補助、QOL、重症低血糖の頻度、重篤な有害事象(死亡、入院を要するDKA、入院を要する重症低血糖)、その他の有害事象。
英語
HbA1c, body weight, blood pressure, insulin dosage, severity of diabetes complications, public services of medical expense support, QOL, frequency of severe hypoglycemia, severe adverse events (death, admission by DKA, admission by severe hypoglycemia), other adverse events.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究に参加する施設に入院中または通院中の1型糖尿病患者で、すでに1年以上、インスリンポンプを使用しており、センサー付きインスリンポンプ(SAP)の使用を希望する1型糖尿病の症例。
英語
Patients with type 1 diabetes mellitus who regularly visit or being hospitalized at the medical institute participating this study, have experience of using insulin pump for not less than one year, and wish to use sensor-augmented insulin pump (SAP).
日本語
(1) SAPまたはリアルタイムCGMを本調査の開始以前に使用した経験がある患者。
(2) 妊娠中または妊娠前ケアを行っている患者。
(3) 15歳未満の患者。
英語
(1) Patients who have experience of using SAP or real-time CGM before the start of this study.
(2) Patients who are pregnant or under preconceptional care.
(3) Ptatients younger than 15 years old.
100
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
その他
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
国立病院機構京都医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構京都医療センター倫理委員会
英語
NHO Kyoto Medical Center, Ethics Committee
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、徳島大学病院(徳島県)(Tokushima University, Tokushima)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)(Kobe University Hospital, Hyogo)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、有澤総合病院(大阪府)(Arisawa General Hospital, Osaka)、岡山大学病院(岡山県)(Okayama University Hospital, Okayama)、神田内科クリニック(Kanda Naika Clinic, Osaka)、岡田内科クリニック(Okada Clinic, Fukuoka)
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
None.
最終結果が公表されている/Published
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1932296820939204
46
日本語
研究参加者の60.9%がアドヒアランス良好であった。アドヒアランス良好群ではアドヒアランス不良群と比べてインスリンポンプ使用期間が有意に長く、糖尿病網膜症の程度が有意に異な利、PAIDスコアが有意に高く、CSII-QOLスコアが有意に低かった。
英語
60.9% of the participants were classified as adherent. The duration of using CSII was longer in the adherent group, and the degree of diabetic retinopathy was significantly different. The Problem Areas in Diabetes (PAID) score at baseline was significantly higher and the total CSII-QOL score at baseline was significantly lower in the adherent group.
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
研究参加者46名の平均年齢は44.1歳で、平均HbA1cは7.7%であった。
英語
The mean age of the 46 participants was 44.1 years old and the mean glycohemoglobin (HbA1c) was 7.7%.
日本語
研究参加者は1年間にわたってフォローされた。
英語
Participants were followed up for one year.
日本語
重篤な有害事象(死亡、入院を要する糖尿病ケトアシドーシス、入院を要する重症低血糖)は観察されなかった。
英語
No severe adverse event (death, DKA requiring hospitalization and severe hypoglycemia requiring hospitalization) was observed.
日本語
糖尿病に関連した生活の質など
英語
Diabetes related QOL, etc.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
本研究では研究期間中にSAP導入直前の患者特性(年齢、血糖コントロール、QOL、経済力など)と、導入後のセンサー使用アドヒアランスの関係を調査し、どのようなベースラインでの因子によりアドヒアランスが予測できるかを明らかにしたい。また、二次評価項目として、SAP使用による血糖コントロールの変化および有害事象の頻度とベースラインの諸因子との関連性についても明らかにしたい。
英語
This study is aimed to investigate the relationship between the baseline characteristics (age, glycemic control, QOL, income levels and etc.) prior to SAP usage and the sensor adherence during the observation period. Secondary endpoints are the change of glycemic control, frequency of adverse events and their relationship to the baseline characteristics.
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019246
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |