UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	オランザピンによる術後悪心嘔吐の予防（プレリミナリースタディ）	Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting by Olanzapine (A Preliminary Study)
一般向け試験名略称/Acronym	オランザピンによる術後悪心嘔吐の予防（プレリミナリースタディ）	Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting by Olanzapine (A Preliminary Study)
科学的試験名/Scientific Title	オランザピンによる術後悪心嘔吐の予防（プレリミナリースタディ）	Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting by Olanzapine (A Preliminary Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オランザピンによる術後悪心嘔吐の予防（プレリミナリースタディ）	Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting by Olanzapine (A Preliminary Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	婦人科良性疾患	Benign gynecological diseases
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	婦人科腹腔鏡手術を受ける患者において、オランザピンをどのタイミングで投与するのがPONV予防に最も効果的であるかを検討すること	To determine when is the best timing to give olanzapine for PONV prophylaxis in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24時間までのPONV発生率	The incidence of PONV during 24h after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	オランザピン10 mg（手術前日21時に内服）	Oral olanzapine 10 mg (taken 9 p.m. on the day before the surgery)
介入2/Interventions/Control_2	オランザピン（手術前日の21時（10 mg）と病棟出棟時（5 mg）に内服）	Oral olanzapine (10 mg taken 9 p.m. on the day before the surgery and 5 mg taken when leaving the ward on the day of the surgery)
介入3/Interventions/Control_3	オランザピン10 mg（手術室入室予定時刻の約4時間前に内服）	Oral olanzapine 10 mg (taken 4h before leaving the ward on the day of the surgery)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	米国麻酔科学会身体分類1または2の患者	Patients who are American Society for Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する患者。 1) 硬膜外麻酔を併用予定、または併用した患者 2) 研究で使用する薬剤に対しアレルギーを有するまたはなんらかの理由で使用できない患者 3) 糖尿病と診断されている患者 4) 術前24時間以内に制吐剤を使用されている患者 5) 緊急手術症例 6) 開腹手術症例 7) 妊婦および授乳中の患者	Patients who 1) receive or are expected to receive epidural anesthesia 2) are contraindication to the use of any of the study medications 3) have diabetes 4) took antiemetics within 24h prior to the surgery 5) Emergency surgery 6) receive open surgery 7) are pregnant or lactating
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森崎　浩	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Morisaki
所属組織/Organization	慶応義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔学教室	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjukuku Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	morisaki@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 関　博志	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Seki
組織名/Organization	慶応義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	麻酔学教室	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町	35 Shinanomachi Shinjukuku, Tokyo Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hseki@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶応義塾大学医学部麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶応義塾大学医学部麻酔学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019248
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019248

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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