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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016627
受付番号 R000019249
科学的試験名 COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2016/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査 The Feasibility Study of Personal Health Record Service: Center of Innovation STREAM in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 100-Trial 100-Trial
科学的試験名/Scientific Title COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査 The Feasibility Study of Personal Health Record Service: Center of Innovation STREAM in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 100-Trial 100-Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドロームの一次予防 Primary prevention for metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サービスがPersonal Health Record (PHR)をどの程度把握でき、また健康情報をどの程度フィードバックでき、かつそれに対する利用者の反応はどうか検証すること。 To examine how exactly the service would measure the Personal Health Record (PHR), how much it would feedback the users with health information, and how the users would respond.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PHRに記録された、研究期間1~3ヶ月間の1日睡眠時間、自己申告食事量、1日の歩数と消費エネルギー Sleep duration, self-reported meal size, number of steps and energy expenditure per day recorded in PHR during the study period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.サービス利用による行動変容ステージ(維持期・実行期・準備期・関心期・無関心期)の変化
2.研究開始1ヶ月前の自己申告による1日平均睡眠時間
3.活動量計を装着していた時間および日数
4.スマートフォンアプリを起動・入力した1日の回数と日数
5.サービスの改善点
6.別歩数計で測定された1日歩数
7.別体動計で測定された1日睡眠時間
1.The change of stages in behavior according to the transtheoretical model.
2.Self-reported mean sleep duration per night at one month prior to study.
3.Number of hours and days with accelerometers.
4.Number of times and days the subjects used smartphone app.
5.Service improvements.
6.Number of steps counted by other pedometers.
7.Sleep duration measured by other sleep monitoring devices.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 リストバンド型活動量計とスマートフォンアプリサービスの提供 The provision of service with wearable sensor and smartphone app.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Android端末(Androidバージョン4.0以上対応)を保有している健常者 Healthy individuals who own Android smartphones.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な慢性疾患(心血管疾患や腎不全)を有する者
2.体内に電気的医療機器を装着している者
3.妊娠している者、あるいは妊娠が予想される者、授乳中の者
4.医師から運動を制限するよう指示されている者
1.Subjects with sever chronic diseases such as cardiovascular diseases and renal failure.
2.Subjects who install medical equipment in body.
3.Subjects who are pregnant, expect pregnancy, and are breastfeeding.
4.Subjects who are directed to refrain from excessive exercise by medical doctors.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 一郎

ミドルネーム
Tsuji, Ichiro
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学分野 Division of Epidemiology, Department of Public Health and Forensic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8123
Email/Email tsuji1@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山賢明

ミドルネーム
Sugiyama, Kemmyo
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Division of Epidemiology, Department of Public Health and Forensic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksugiyama@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Epidemiology,Department of Public Health & Forensic Medicine,
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科公衆衛生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research support program "COI STREAM" by Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology and Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省および独立行政法人科学技術振興機構による研究支援プログラム「革新的イノベーション創出プログラム(COI STREAM)」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社東芝ヘルスケア社 Toshiba Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科公衆衛生学分野、株式会社東芝ヘルスケア社

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1.調査1ヶ月目におけるPHR記録割合は、「維持期」で64.9%、「実行期」で70.0%、「準備期」で73.3%、「関心期」で74.1%、「無関心期」で97.6%であった。しかし、3ヶ月目での割合は、それぞれ43.3%、66.7%、49.3%、51.9%、37.3%となり、全体的に低下した。
2.アンケート回答によると、初期の行動変容ステージが「関心期」と「無関心期」であった者のうち、3ヶ月間でステージが改善した割合は70%台であった。他のステージの者では、改善割合は50%以下であった。一方、各ステージで有意な減量効果は見られなかった。
3.アンケート回答によると、独自の統合指標を用いたため、利用状況・意向が低下したと考えられた。
4.協力者3人で合計7回の測定における、PHRによる1日睡眠時間と別の体動計による同時間との間の相関係数は-0.32であった。また、PHRとアンケート回答の各同時間の相関比は0.27であった。
5.重回帰分析の結果、「関心期」、「準備期」、「実行期」、「維持期」であった者の1日平均歩数の変化は、「無関心期」の者と比べて、点推定値でそれぞれ825.9歩、658.0歩、3011.0歩、2412.4歩だけ多かった。しかし、このうち、統計学的に有意に多かったのは、「維持期」のみであった(p=0.02)。したがって、行動変容を得たい対象者に対しては、サービスの効果が十分でなかった。
1.	In the first month of the trial, the frequency of the PHR recording was 64.9% in Maintenance stage, 70.0% in Action stage, 73.3% in Preparing stage, 74.1% in Contemplation stage, and 97.6% in Precontemplation stage.  However, in the third month, those frequency fell down to 43.3%, 66.7%, 49.3%, 51.9%, and 37.3%, respectively.
2.	At the end of the trial, 70% level of those who were at first in the Contemplation and Precontemplation stage improved their behavior modification stage. However, among those who were at first in the other stages, the stage improvement percentages were all under 50%.
3.	According to the opinions of the questionnaire respondents, the usage of the PHR service turned out to be low due to our originally developed integration indices for PHR recording.
4.	With regard to the sleep duration time, the correlation coefficient between the time by PHR and that by another accelerometer was -0.32, using the data from 7 nights in 3 subjects. Also, the correlation ratio between the time from PHR and that from the questionnaire was 0.27.
5.	The result using the multiple linear regression analysis showed that, compared to those in the Pre-contemplation stage, those in the Contemplation, Preparation, Action, and Maintenance stage took more daily average steps by 825.9, 658.0, 3011.0, and 2412.4, respectively, at point estimate.  However, neither of them were statistically significant except for Maintenance stage (p=0.02).  Therefore, the effect of our service was not efficient for those whom we intended to change their behavior.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2016 02 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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