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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016677
受付番号 R000019250
科学的試験名 リンパ脈管筋腫症に対する低用量シロリムス投与による治療効果と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ脈管筋腫症に対する低用量シロリムス投与による治療効果と安全性に関する研究 Efficacy and safety of low dose sirolimus in lymphangioleiomyomatosis
一般向け試験名略称/Acronym 低用量シロリムス試験 Low dose sirolimus study
科学的試験名/Scientific Title リンパ脈管筋腫症に対する低用量シロリムス投与による治療効果と安全性に関する研究 Efficacy and safety of low dose sirolimus in lymphangioleiomyomatosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量シロリムス試験 Low dose sirolimus study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ脈管筋腫症 lymphangioleiomyomatosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ベースラインからの一秒量の変化あるいはSGRQフィジカル項目のscoreの変化
2) シロリムス1mg/日とシロリムス2mg/日の有害事象の比較
1) The FEV1 response, which is assessed as the rate of change in FEV1 or the SGRQ score response.
2) Adverse events in sirolimus 1mg/day and 2mg/day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロリムス1mg/day/シロリムス2mg/day sirolimus 1mg/day / sirolimus 2mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)リンパ脈管筋腫症の診断
2)初めてシロリムスを投与する患者またはシロリムス最終投与から12週間以上投与期間があいている患者
1) Diagnosis of LAM
2) The first treatment of sirolimus or no treatment of sirolimus for 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠または授乳中または妊娠を計画している患者
2)重大な血液異常または肝機能異常
3)活動性の感染症
4)シロリムス投与開始前8週間以内の手術
5)重篤な脂質異常症
6)肺移植リストにアクティブ登録している患者
7)シロリムス成分にアレルギーを起こす患者
1) Pregnancy or planning of pregnancy or lactating
2) Severe dysemia or impairment of liver function
3) Active infection
4) Operation within 8 weeks
5) Severe dyslipidemia
6) Active registration of lung transplantation
7) Allergy of sirolimus
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上義一

ミドルネーム
Yoshikazu Inoue
所属組織/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180, Nagasone-cho Kita-ku, Sakai-city, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email giichi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本親寿

ミドルネーム
Chikatoshi Sugimoto
組織名/Organization 国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180, Nagasone-cho Kita-ku, Sakai-city, Osaka, 591-8555, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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