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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016590
受付番号 R000019251
科学的試験名 局所性手ジストニア(音楽家の局所性ジストニアや書痙など)の治療に用いる視床腹吻側(Vo)核のMRガイド下集束超音波(MRgFUS)アブレーションの安全性および有効性を評価するフィージビリティ試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2019/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所性手ジストニア(音楽家の局所性ジストニアや書痙など)の治療に用いる視床腹吻側(Vo)核のMRガイド下集束超音波(MRgFUS)アブレーションの安全性および有効性を評価するフィージビリティ試験 Feasibility study to evaluate the safety and effectiveness of magnetic resonance guided focused ultrasound (MRgFUS) ablation of the ventrooralis (Vo) nucleus of the thalamus for the treatment of focal hand dystonia (e.g., musician's focal dystonia and/or writer's cramp)
一般向け試験名略称/Acronym MRI誘導集束超音波による手のジストニアの治療 MR guided focused ultrasound treatment for focal hand dystonia
科学的試験名/Scientific Title 局所性手ジストニア(音楽家の局所性ジストニアや書痙など)の治療に用いる視床腹吻側(Vo)核のMRガイド下集束超音波(MRgFUS)アブレーションの安全性および有効性を評価するフィージビリティ試験 Feasibility study to evaluate the safety and effectiveness of magnetic resonance guided focused ultrasound (MRgFUS) ablation of the ventrooralis (Vo) nucleus of the thalamus for the treatment of focal hand dystonia (e.g., musician's focal dystonia and/or writer's cramp)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI誘導集束超音波による手のジストニアの治療 MR guided focused ultrasound treatment for focal hand dystonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手の局所ジストニア (音楽家のジストニア、書痙など) Focal Hand Dystonia (Musician's Focal Dystonia and/or Writer's Cramp, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シングルアームにて、集束超音波による視床Vo核凝固術が手の局所ジストニアに対して安全かつ有効であるかを評価することを目的とする The proposed study prospective, single arm, single-blind (site rater ) study, is to evaluate the safety and initial effectiveness of the ExAblate Transcranial MRgFUS treatment of patients suffering from disabling FHD by unilateral lesioning the contralateral thalamic Vo.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 音楽家のジストニア Tubiana scale
書痙 書痙評価スケール
ビデオ評価
Tubiana Scale.
Writers Cramp Rating Scale
Video-clips
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Arm Dystonia Disability Scale (ADDS)
Modified QUEST for FHD
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS)
Modified QUEST for FHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 集束超音波 Focused ultrasound
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保存治療で効果が不十分な手の局所ジストニア Patients with focal hand dystonia which is intractable to conventional conservative treatment
除外基準/Key exclusion criteria 一般的外科手術に適さない患者 not suitable conditions for surgical intervention
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平 孝臣

ミドルネーム
Takaomi Taira
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ttaira@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀澤士朗

ミドルネーム
Shiro Horisawa
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neurosurgery21@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
Shin-yurigaoka general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
新百合ヶ丘総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUS foundation in USA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
米国FUS財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 FHD001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 FUS財団 FUS foundation
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019251
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019251

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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