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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016591
受付番号 R000019252
科学的試験名 バランス練習アシストの臨床研究について
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2017/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バランス練習アシストの臨床研究について Clinical trial of balance exercise "Assist"
一般向け試験名略称/Acronym バランス練習アシスト Balance Exercise Assist
科学的試験名/Scientific Title バランス練習アシストの臨床研究について Clinical trial of balance exercise "Assist"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バランス練習アシスト Balance Exercise Assist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、パーキンソン病、変形性関節症 Stroke, Parkinson disease, Osteoarthrosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バランス反応の改善をバランス練習アシストを用いることで、従来のリハビリテーション訓練効果との比較を行なう To compare the effect on balance response between ordinary exercise and exercise with barance exercise assist
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢筋力、静的バランス能力、歩行速度 muscle strength of lower limbs, static balance, walking speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 バランス練習アシストを使用するか否か use of balance exercise assist
介入2/Interventions/Control_2 通常のバランス訓練を実施する ordinary balance exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria バランス障害のある患者 patients with dysequilibrium
除外基準/Key exclusion criteria 心肺機能障害、関節拘縮の著しいもの patients with cardiopulmonary dysfunction and severe deformities in their limbs
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長岡正範

ミドルネーム
Masanori Nagaoka
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email nagaokam@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長岡正範

ミドルネーム
Masanori Nagaoka
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaokam@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【はじめに】長期血液透析患者の運動耐容能・歩行能力の低下はQOL低下、生命予後への影響が指摘されている(上月、2011)。透析患者を対象に、バランス練習アシスト(Balance Exercise Assist Robot:以下BEAR)のバランス機能改善効果を調べた。
【対象者と方法】運動療法の経験がない外来透析患者12名(年齢は71±8.5歳、男:女=5:7名)。BEAR訓練(A)とエルゴメーター、静的・動的バランス練習からなる通常訓練(B)の交差試験とし、無作為にAB群とBA群に振り分けた。訓練はA、B各々16回、合計32回とした。1回2~3単位、週1~3回の透析日の透析前に実施した。評価項目はFunctional Reach test(FR)、10m歩行、Timed-Up&Go(TUG)、Berg Balance Scale(BBS)、FES-I(転倒セルフエフィカシー尺度)でA、Bの初回、中間、最終の計5回評価した。
【結果】脱落2例を除きAB群、BA群とも各5例であった。1例を除き9例の初期値に有意差がなかった。FR、歩行速度、BBSの運動機能とFES-Iが有意に改善した(Friedman test, p<0.01)。初回の介入時BEAR群は通常訓練群よりBBS改善度の差が有意であった(Mann-Whitney test, p=0.03)が、終了時には評価項目に差が見られなかった。
【考察】BEARは通常訓練より短期間に透析患者の身体運動機能、転倒不安定感の改善に有効であった。 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019252
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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