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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016593
受付番号 R000019254
科学的試験名 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前内視鏡的あるいは経皮的胆道ドレナージの安全性と有用性を検討する多施設共同後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/21
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前内視鏡的あるいは経皮的胆道ドレナージの安全性と有用性を検討する多施設共同後ろ向き研究 Safety and efficacy of endoscopic and percutaneous preoperative biliary drainage
in patients with malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective analysis
一般向け試験名略称/Acronym E-POD hilar E-POD hilar
科学的試験名/Scientific Title 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前内視鏡的あるいは経皮的胆道ドレナージの安全性と有用性を検討する多施設共同後ろ向き研究 Safety and efficacy of endoscopic and percutaneous preoperative biliary drainage
in patients with malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-POD hilar E-POD hilar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌による悪性肝門部胆管閉塞 Malignant hilar biliary obstruction by biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性肝門部胆管閉塞患者に対する術前胆道ドレナージについて、内視鏡・経皮的ドレナージ、外瘻・内瘻などの手法や術前病理診断の感度を多数例で検討することにより、本邦における悪性肝門部胆管閉塞に対しる術前ドレナージの安全性と有用性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of preoperative biliary drainage in patients with malignant hilar biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再ドレナージの有無とその理由 The necessity and the cause of additional biliary drainage procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全処置回数、減黄期間、術前病理診断、術前胆道ドレナージ手技の偶発症 Total number of biliary drainage procedures, time to resolution of jaundice, preoperative pathological diagnosis, preoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当該施設において、2010年1月から2014年12月までに胆道癌(肝内/肝外胆管癌・胆嚢癌・胆嚢管癌)による悪性肝門部胆管閉塞に対して術前胆道ドレナージを行い、その後に同施設もしくは他院で外科的切除を行った、または企図された症例。 Patients with hilar malignant biliary obstruction due to biliary tract cancer who underwent surgical resection
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他院で胆道ドレナージ後に紹介となった例
2) 胆道ドレナージ前に切除不能と判断された例
3) 資料の使用を希望しない旨、申し出のあった例
4) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1)patients who underwent preoperative biliary drainage at the referring hospitals
2)patients with unresectable biliary tract cancer
3)patients who refused to participate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山 浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中井 陽介

ミドルネーム
Yousuke Nakai
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynakai-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 E-POD study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
E-POD study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き研究 Multicenter retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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