UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIを用いた上気道閉塞の評価による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の重症度の推定

英語
Estimating the severity of obstructive sleep apnea syndrome by measuring the areas of upper airway on magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIを用いた上気道閉塞の評価によるOSASの重症度の推定

英語
Estimating the severity of OSAS by measuring the areas of upper airway on MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIを用いた上気道閉塞の評価による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の重症度の推定

英語
Estimating the severity of obstructive sleep apnea syndrome by measuring the areas of upper airway on magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIを用いた上気道閉塞の評価によるOSASの重症度の推定

英語
Estimating the severity of OSAS by measuring the areas of upper airway on MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群

英語
obstructive sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上気道のMRI検査を行い，velopharynx (VP)，oropharynx (OP)，hypopharynx (HP) の面積，軟口蓋面積，舌面積，扁桃面積などを測定し，かつ簡易型PSGを行う．睡眠時無呼吸症候群と診断された例に関しては，その重症度（Apnea-hypoxia index: AHI）と各上気道面積との関連を調査し，統計学的に検討する

英語
To measure upper airway, for example, the areas of the velopharynx (VP), oropharynx (OP), and hypopharynx (HP) using magnetic resonance imaging (MRI) and investigate the associations between those areas and the severity of OSAS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易型ポリソムノグラフィーによるAHI，上気道MRIにより測定した上気道面積（VP，OP，HP面積など）

英語
The apnea-hypopnea index (AHI) measuring by simple PSG. The areas of upper airway measuring by MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし．

英語
none.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ESSで11点以上を満たす患者またはベルリン睡眠質問票で2カテゴリー以上を満たす患者
2）本研究の参加に関して患者本人による同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients who scored 11 or more on the Epworth Sleepiness Scale or who fulfilled at least 2 criteria in the Berlin Questionnaire
2) Patients provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢型無呼吸≧5 event/hourの患者
2) 慢性心不全の患者（SASが併存している可能性があっても低酸素血症があるとSASの重症度が修飾される可能性がある，また慢性心不全には中枢型SASが関与する可能性があるため）
3)慢性呼吸不全の患者（COPDあるいは間質性肺炎などによる．SASが併存している可能性があっても，低酸素血症のためSASの重症度が修飾される可能性がある）

英語
1) Patients with a central sleep apnea score of 5 and higher
2) chronic heart failure
3) chronic respiratory failure (for example, those receiving oxygen therapy)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部全

英語

名
ミドルネーム
姓	Zen Isobe

所属組織/Organization

日本語
磯部クリニック

英語
Isobe clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県深谷市新井926

英語
926 Arai, Fukaya-shi, Saitama

電話/TEL

048-575-1131

Email/Email

isobeit@sepia.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部全

英語

名
ミドルネーム
姓	Zen Isobe

組織名/Organization

日本語
磯部クリニック

英語
Isobe clinic

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県深谷市新井926

英語
926 Arai, Fukaya-shi, Saitama

電話/TEL

048-575-1131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isobeit@sepia.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Isobe clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
磯部クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Isobe clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
磯部クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磯部クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年5月20日，Ameridan Thoracic Society　International Conference, San Diego, United Statesにて研究結果発表

英語
Presented in part at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, United States, May 20, 2014

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019255

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019255