UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016600
受付番号 R000019255
科学的試験名 MRIを用いた上気道閉塞の評価による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の重症度の推定
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/22
最終更新日 2015/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIを用いた上気道閉塞の評価による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の重症度の推定 Estimating the severity of obstructive sleep apnea syndrome by measuring the areas of upper airway on magnetic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym MRIを用いた上気道閉塞の評価によるOSASの重症度の推定 Estimating the severity of OSAS by measuring the areas of upper airway on MRI
科学的試験名/Scientific Title MRIを用いた上気道閉塞の評価による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の重症度の推定 Estimating the severity of obstructive sleep apnea syndrome by measuring the areas of upper airway on magnetic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIを用いた上気道閉塞の評価によるOSASの重症度の推定 Estimating the severity of OSAS by measuring the areas of upper airway on MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞型睡眠時無呼吸症候群 obstructive sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上気道のMRI検査を行い,velopharynx (VP),oropharynx (OP),hypopharynx (HP) の面積,軟口蓋面積,舌面積,扁桃面積などを測定し,かつ簡易型PSGを行う.睡眠時無呼吸症候群と診断された例に関しては,その重症度(Apnea-hypoxia index: AHI)と各上気道面積との関連を調査し,統計学的に検討する To measure upper airway, for example, the areas of the velopharynx (VP), oropharynx (OP), and hypopharynx (HP) using magnetic resonance imaging (MRI) and investigate the associations between those areas and the severity of OSAS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易型ポリソムノグラフィーによるAHI,上気道MRIにより測定した上気道面積(VP,OP,HP面積など) The apnea-hypopnea index (AHI) measuring by simple PSG. The areas of upper airway measuring by MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし. none.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ESSで11点以上を満たす患者またはベルリン睡眠質問票で2カテゴリー以上を満たす患者
2)本研究の参加に関して患者本人による同意が文書で得られる患者
1) Patients who scored 11 or more on the Epworth Sleepiness Scale or who fulfilled at least 2 criteria in the Berlin Questionnaire
2) Patients provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢型無呼吸≧5 event/hourの患者
2) 慢性心不全の患者(SASが併存している可能性があっても低酸素血症があるとSASの重症度が修飾される可能性がある,また慢性心不全には中枢型SASが関与する可能性があるため)
3)慢性呼吸不全の患者(COPDあるいは間質性肺炎などによる.SASが併存している可能性があっても,低酸素血症のためSASの重症度が修飾される可能性がある)
1) Patients with a central sleep apnea score of 5 and higher
2) chronic heart failure
3) chronic respiratory failure (for example, those receiving oxygen therapy)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯部全

ミドルネーム
Zen Isobe
所属組織/Organization 磯部クリニック Isobe clinic
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県深谷市新井926 926 Arai, Fukaya-shi, Saitama
電話/TEL 048-575-1131
Email/Email isobeit@sepia.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯部全

ミドルネーム
Zen Isobe
組織名/Organization 磯部クリニック Isobe clinic
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県深谷市新井926 926 Arai, Fukaya-shi, Saitama
電話/TEL 048-575-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isobeit@sepia.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Isobe clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
磯部クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Isobe clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
磯部クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磯部クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年5月20日,Ameridan Thoracic Society International Conference, San Diego, United Statesにて研究結果発表 Presented in part at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, United States, May 20, 2014

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 22
最終更新日/Last modified on
2015 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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