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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000016595
受付番号 R000019258
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/21
最終更新日 2016/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究 A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究 A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究 A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究 A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌 unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペグフィルグラスチム(ジーラスタ)の一次予防的投与を行うことで切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法の治療強度を保つことができるかどうかを前向きに検証する To evaluate the feasibility of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 相対治療強度 relative dose indensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 好中球減少、発熱性好中球減少症、ほか有害事象(貧血、血小板減少、食思不振、全身倦怠感、悪心、嘔吐、下痢、末梢神経障害)、投与サイクル数 neutropenia, febrile neutropenia, other adverse events(anemia, thrombocytopenia, anorexia, nausea, vommiting, diarrhea, peripheral sensory neuropathy), treatment cycles

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグフィルグラスチム(ジーラスタ)を一次予防的投与する The use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・治癒切除不能な進行膵癌である
・膵癌に対する一次化学療法である
・Performance Status(PS): ECOGの基準で0,1である
・適切な臓器機能を有する(FOLFIRINOX療法適正使用情報に準じる)
 好中球数≧2000/mm3, 血小板数≧10,000/mm3, 総ビリルビン≦施設基準値上限×1.5, 下痢を認めない
・患者本人より文書で同意が得られている
The inclusion criteria were: unresectable pancreatic cancer (locally advanced or metasitatic); an Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 or 1; adequate organ fuction (neutrophil count>2000/mm3, platelet count>10,000/mm3, total bilirubin <upper limit of normal*1.5); with written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria ・2つのUGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6, *28)について、いずれかもホモ接合体(UGT1A1*6/*6, *28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ
・膵癌に対する化学療法歴、放射線治療歴がある(術後の補助化学療法を除く)
・全身的治療を要する感染症を有する
・重篤な合併症により本試験の遂行が困難である
Patients are excluded if they have received prior chemotherapy or radiation therapy (
except for adjuvant chemotherapy); UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UTG1A1*6 and UGT1A1*28; diarrrhea including water stools; active infection or other serious concomitant diseases.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤雄一

ミドルネーム
Yuichi Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-1903
Email/Email yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡歩

ミドルネーム
Ayumu Matsuoka
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-1903
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 21
最終更新日/Last modified on
2016 11 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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