UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究	Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina
一般向け試験名略称/Acronym	ADIPO-VSA試験	ADIPO-VSA Trial
科学的試験名/Scientific Title	冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究	Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ADIPO-VSA試験	ADIPO-VSA Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠攣縮性狭心症	Vasospastic angina
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、冠攣縮性狭心症と冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化との関連性を調べることを目的とする。	The purpose of this study is to investigate the relationship between vasospastic angina and morphological and functional change of coronary perivascular adipose tissue.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	冠動脈周囲脂肪組織の形態学的変化は心臓CTによる脂肪組織量で評価し、機能的な変化は［18F］FDG-PETを用いてFDGの集積値で評価する。	Morphological change of coronary perivascular adipose tissue is assessed by volume measured by cardiac CT, functional change is assessed by FDG-uptake measured by 18F-FDG PET.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	(1)心臓CTを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織量と	(1)Coronary perivascular adipose tissue volume measured by cardiac CT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(2)18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における［18F］FDGの集積値 (3)［18F］FDGを用いたPET/CT検査で測定された冠攣縮部位の血管のFDG集積値 (4)OFDIを用いて測定されたVasa vasorum量 (5)一般血液検査値、アディポネクチン、Rho kinase活性 (6) メタボローム解析によるメタボライト値 (7) 心肺運動負荷試験により測定された運動耐容能 (8)フォローアップの時点での、18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における［18F］FDGの集積値	(2)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET. (3)FDG-uptake of vascular wall in which vasospasm occurs measured by 18F-FDG PET. (4)Vasa vasorum measured by OFDI (5)General blood examination deta, adiponectin, Rho-kinase activity (6)Metabolite measured by metabolome analysis (7)Exercise tolerance measured by cardiopulmonary exercise test (8)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET at the time of follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	冠攣縮性狭心症が疑われる患者	Patients who are suspected of vasospastic angina.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 急性冠症候群症例 (2) EF<40%の心不全患者 (3) 重篤な腎障害を有する患者 (4) 造影剤に対して重篤なアレルギーの既往のある患者 (5) 開胸術後の患者 (6) 重度の喘息患者 (7) インスリン使用の糖尿病患者	(1) Acute coronary syndrome (2) EF is under 40%. (3) Severe renal failure. (4) Severe contrast media allergy (5) history of cardiac surgery (6) Severe asthma (7) Diabetes which needs insulin therapy
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 下川宏明	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL	+81-22-717-7153
Email/Email	shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松本泰治	名 ミドルネーム 姓 Yasuharu Matsumoto
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL	+81-22-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mochida Memorial Foundation for Medical and Pharmaceutical Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	持田記念医学薬学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	万有生命科学振興国際交流財団	Banyu Life Science Foundation International

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	患者情報はブラインドされた上で、CT、PETの解析を行う。	Patient's information is blinded to a person analyzing data of CT and PET.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019261
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019261

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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