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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016675
受付番号 R000019261
科学的試験名 冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2018/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究 Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina
一般向け試験名略称/Acronym ADIPO-VSA試験 ADIPO-VSA Trial
科学的試験名/Scientific Title 冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究 Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADIPO-VSA試験 ADIPO-VSA Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠攣縮性狭心症 Vasospastic angina
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、冠攣縮性狭心症と冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化との関連性を調べることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the relationship between vasospastic angina and morphological and functional change of coronary perivascular adipose tissue.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 冠動脈周囲脂肪組織の形態学的変化は心臓CTによる脂肪組織量で評価し、機能的な変化は[18F]FDG-PETを用いてFDGの集積値で評価する。 Morphological change of coronary perivascular adipose tissue is assessed by volume measured by cardiac CT, functional change is assessed by FDG-uptake measured by 18F-FDG PET.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)心臓CTを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織量と (1)Coronary perivascular adipose tissue volume measured by cardiac CT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における[18F]FDGの集積値
(3)[18F]FDGを用いたPET/CT検査で測定された冠攣縮部位の血管のFDG集積値
(4)OFDIを用いて測定されたVasa vasorum量
(5)一般血液検査値、アディポネクチン、Rho kinase活性
(6) メタボローム解析によるメタボライト値
(7) 心肺運動負荷試験により測定された運動耐容能
(8)フォローアップの時点での、18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における[18F]FDGの集積値
(2)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET.
(3)FDG-uptake of vascular wall in which vasospasm occurs measured by 18F-FDG PET.
(4)Vasa vasorum measured by OFDI
(5)General blood examination deta, adiponectin, Rho-kinase activity
(6)Metabolite measured by metabolome analysis
(7)Exercise tolerance measured by cardiopulmonary exercise test
(8)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET at the time of follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠攣縮性狭心症が疑われる患者
Patients who are suspected of vasospastic angina.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性冠症候群症例
(2) EF<40%の心不全患者
(3) 重篤な腎障害を有する患者
(4) 造影剤に対して重篤なアレルギーの既往のある患者
(5) 開胸術後の患者
(6) 重度の喘息患者
(7) インスリン使用の糖尿病患者


(1) Acute coronary syndrome
(2) EF is under 40%.
(3) Severe renal failure.
(4) Severe contrast media allergy
(5) history of cardiac surgery
(6) Severe asthma
(7) Diabetes which needs insulin therapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本泰治

ミドルネーム
Yasuharu Matsumoto
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mochida Memorial Foundation for Medical and Pharmaceutical Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
持田記念医学薬学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 万有生命科学振興国際交流財団 Banyu Life Science Foundation International

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者情報はブラインドされた上で、CT、PETの解析を行う。 Patient's information is blinded to a person analyzing data of CT and PET.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2018 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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