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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016598
受付番号 R000019263
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/22
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究 Study of visual and anatomical outcomes of second year aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym wAMDに対するアフリベルセプト2年目の有効性 Study of second year aflibercept in patients with wAMD
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究 Study of visual and anatomical outcomes of second year aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym wAMDに対するアフリベルセプト2年目の有効性 Study of second year aflibercept in patients with wAMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベースライン視力が0.5を超えていてアフリベルセプト投与を初回から3回は1ヶ月間隔3回目から7回目まで2ヶ月間隔で受けた滲出型加齢黄斑変性患者の治療2年目に対して、滲出性変化の増悪・維持・軽快に対して1ヵ月単位で投与間隔をそれぞれ増加・維持・減少、出血を伴う場合のみ投与間隔を1ヶ月としてアフリベルセプトを投与し、12ヵ月後の視力の維持・改善効果、滲出性変化に対する効果および安全性等を検討する。 To investigate the efficacy of second year aflibercept with monthly treat and extend regimen in patients with good visual acuity wAMD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アフリベルセプト初回投与12ヶ月後から24ヵ月後の最高矯正視力の変化量およびその割合(改善、不変、維持) Change of best-collected visual acuity and proportion of improved, maintained and deteriorated visual acuity at month 24 from 12 after initial injection of aflibercept
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープの退縮率 Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid and polyps regression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アイリーア(アフリベルセプト) Eylea (aflibercept)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ベースライン視力0.5を超える患者
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者
5) アフリベルセプト治療2年目
1) baseline BCVA in the study eye over 0.5 (Decimal VA)
2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient
5) second year aflibercept treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙橋 秀徳

ミドルネーム
Hidenori Takahashi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7382
Email/Email takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙橋 秀徳

ミドルネーム
Hidenori Takahashi
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7382
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahah-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Ophthalmology, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor JCHO東京新宿メディカルセンター JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019263
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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