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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016601
受付番号 R000019265
科学的試験名 標準的3剤療法不成功者に対するヘリコバクター・ピロリ二次除菌療法 タケキャブ併用3剤療法対パリエット併用3剤療法の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準的3剤療法不成功者に対するヘリコバクター・ピロリ二次除菌療法 タケキャブ併用3剤療法対パリエット併用3剤療法の無作為比較試験 A randomized controlled study to examine the effects of a triple therapy with vonoprazan or rabeprazole against standard triple therapy-failed patients.
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラゾン併用再除菌療法とラベプラゾール併用再除菌療法の無作為比較試験 A triple therapy with vonoprazan or rabeprazole against standard triple therapy-failed patients
科学的試験名/Scientific Title 標準的3剤療法不成功者に対するヘリコバクター・ピロリ二次除菌療法 タケキャブ併用3剤療法対パリエット併用3剤療法の無作為比較試験 A randomized controlled study to examine the effects of a triple therapy with vonoprazan or rabeprazole against standard triple therapy-failed patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラゾン併用再除菌療法とラベプラゾール併用再除菌療法の無作為比較試験 A triple therapy with vonoprazan or rabeprazole against standard triple therapy-failed patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクターピロリに対する標準的3剤療法不成功者に対するボナプラゾン併用3剤療法とラベプラゾール併用3剤療法の除菌率を比較するとともに、その有害事象を比較する Comparison between a triple therapy with vonoprazan and a triple therapy with rabeprazole against standard triple therapy-failed patients, and investigation of their adverse effects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes P-CAB併用3剤療法とラベプラゾール併用3剤療法の除菌率を比較する。 Comparison on an eradication rate between a triple therapy with vonoprazan and a triple therapy with rabeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes P-CAB併用3剤療法とラベプラゾール併用3剤療法で生じた有害事象の比較を行う。 Comparison of adverse effects between a triple therapy with vonoprazan and a triple therapy with rabeprazole

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボナプラゾン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン vonoprazan, metronidazole, amoxicillin
介入2/Interventions/Control_2 ラベプラゾール、メトロニダゾール、クラリスロマイシン rabeprazole, metronidazole, amoxicillin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的3剤療法不成功者 Patients who failed standard triple therapy
除外基準/Key exclusion criteria ①二次除菌判定前14日間プロトンポンプインヒビターを中止できない患者
②薬物過敏症の既往歴のある患者
③重篤な腎障害のある患者
④重篤な心疾患のある患者
⑤重篤な肝障害のある患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性がある患者や授乳婦である患者
1. Patients who cannot cancel a proton pump inhibitor for 2 weeks before judgment after re-eradication therapy.
2. Patients who have past history of drug allergy.
3. Patients who have severe diseases affecting the kidney, the heart, and the liver.
4. Patients who are pregnant, who may be pregnant, or who are nursing.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北條麻理子

ミドルネーム
Mariko Hojo
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mhojo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北條麻理子

ミドルネーム
Mariko Hojo
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhojo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine, Department of Gstroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine, Department of Gstroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 22
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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