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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016616
受付番号 R000019267
科学的試験名 人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2019/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究 Acid-base Balance & Oxygen management
in patients required mechanical Ventilation - Evaluation study=

一般向け試験名略称/Acronym ABOVE study ABOVE study
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究 Acid-base Balance & Oxygen management
in patients required mechanical Ventilation - Evaluation study=

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABOVE study ABOVE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 48時間以上人工呼吸を要する集中治療患者 Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、人工呼吸器設定と血液ガス分析および酸塩基平衡に関する情報を集
積し、人工呼吸を要する集中治療患者における現在の人工呼吸法、酸素療法および酸塩基
平衡に関する現状を明らかにし、患者予後との関係を検討することにある。
1) To observe how often hyperoxia and Hypoxia occurred.

2) To observe how physicians react for hyperoxia and hypoxia. (change PEEP and/or FIO2)?

3) How PEEP and FIO2 are combined?

4) To assess the association of maximum (hyper), minimum (hypo) and time weighted average of SpO2 with clinical outcomes (28 days mortality, Ventilator free days at 28 day, intensive care free days at 28 days)

5) To assess the association with the reaction of physicians to hyperoxia with clinical outcomes.

6) To observe mode, PEEP, end inspiratory plateau pressure, tidal volume and Acid base-balance including pH, PaCO2 and B.E.

7) To observe the incidence of alkaremia and acidemia in mechanical ventilation patients and assess its impact on clinical outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室後28日間の死亡率 28 days mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU入室後28日間のICU free daysおよびICU入室後
28日間の人工呼吸free days
ICU free survival days within 28 days after admission in ICU
Mechanical ventilation free survival days within 28 days after admission in ICU

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 48時間以上人工呼吸を要する集中治療患者 Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours
除外基準/Key exclusion criteria ECMOを要する患者
短時間で死亡する可能性が極めて高い患者
本研究に臨床データを用いることについて対象者(および代理人)から取り止めの申し
出があった者
Pateints who considered at risk for imminent death.
Patients who required extra-corporeal membrane oxygenation (ECMO).
Patients who ask us not use their clinical infmroation.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
盛時
ミドルネーム
江木
Moritoki
ミドルネーム
Egi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017
電話/TEL 078-382-6172
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
盛時
ミドルネーム
江木
Moritoki
ミドルネーム
Egi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017
電話/TEL 078-382-6172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部倫理委員会 IRB comittee Kobe University hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki tyo, Kobe city, Hyogo
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)患者基礎情報;
年齢、性別、身長、ICU入室理由、人工呼吸を要する理由、慢性疾患合併の有無、ICU入室
28日目の患者状態、ICU滞在中の人工呼吸期間、ICU滞在中の腎代替療法の施行期間 、患者
重症度スコア(APACHE II)
2)人工呼吸設定に関する情報と血液ガスデータ
PEEP, PIP(ピーク圧), 分時換気量, 呼吸回数, FIO2, PH, PaCO2, PaO2, HCO3, B.E., Hb,
SaO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Lactate(人工呼吸開始後8日間・一日3回分(6-10・14-18・
22-2時)
3)アルブミン値(人工呼吸開始後8日間・一日1回分)
血液ガス分析は一般的に少なくとも4-8時間毎に測定されており、その日常診療におけ
る情報を使用する。アルブミン値も日常的に測定される数値を利用する。本研究のために
特別な採血および検査は必要としない。

4) Outcomeの情報
ICU入室後28日目の患者状態
人工呼吸の開始日と終了日
ICUの入退室日
病院の入退室日
透析を要する期間
1) Patients demographics
We will collect information on age, sex, heights, weights, the day for ICU admission, the day for start MV, reasons for ICU admission (surgical and non-surgical, infection or non-infection, trauma or non-trauma) and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score. We will also collect the reason for requirement of mechanical ventilation.

2) Oxygen administration and the staement of mechanical ventilation
3times per day(6:00-10:00, 14:00-18:00, 22:00-2:00) as much as patients were stable condition.
MODE of mechanical ventilation, PEEP level, Peak pressure, minute volume, respiratory rate, FIO2, SpO2

3) Arterial blood gas information
3times per day(6:00-10:00, 14:00-18:00, 22:00-2:00) as much as patients were stable condition.PH, PaCO2, PaO2, HCO3, B.E., Hb, SaO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Lactate

4) Albumin levels (daily)

5) Outcome
The status (dead or alive) at 28 days after admission in ICU.
The day for commence and decease of mechanical ventilation.
The day of ICU admission and discharge
The day of hospital admission and discharge
The day for requirement of renal replacement therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 24
最終更新日/Last modified on
2019 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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