UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験―	Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study
一般向け試験名略称/Acronym	健常人ボランティアを対象とした皮膚テスト、フローサイトメトリー検査	Skin test and flow cytometry in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title	周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験―	Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常人ボランティアを対象とした皮膚テスト、フローサイトメトリー検査	Skin test and flow cytometry in healthy volunteers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アナフィラキシー	Anaphylaxis
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アナフィラキシーの原因検索法のひとつとして皮膚テストがある。しかし、検査の際に疼痛を伴うこと、アナフィラキシーが出現する可能性があること等の欠点がある。本研究の目的は、皮膚テストの代わりとして有望な、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験（BAT）の方法を確立することである。そのためには、まず初めに健常人ボランティアを対象として、疑陽性の出現しない最高濃度を知ることが必要となる。	Although skin test has been widely used for identifying causative drug of anaphylaxis, it has some disadvantages including a risk of recurrent anaphylaxis and pain. The purpose this study is to establish an ideal tool for determing causative drug of perioperative anaphylaxis. For this purpose, we will focus on basophil activate test (BAT) with flow cytometry as an alternative to skin test. We will seek the maximum concentration not to see pseudo-positive reaction in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚テスト及び好塩基球活性化試験に最適な周術期使用薬の濃度の探索	Seeking the optimum concentration of drugs for skin test and BAT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	陽性コントロールのヒスタミン 陰性コントロールの生理食塩水 スガマデクス、セファゾリンなどの被疑薬	Histamin as a positive control Normal saline as a negative control Suspected drugs including sugamamdex and cephazolin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上で本研究を理解し、協力を得られること。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られていること	1) A volunteer who is 20 years or older 2) Avolunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある者 2) βブロッカー内服者 3) ステロイド内服者 4) 現在までに周術期使用薬でアレルギーを起こした既往のある者 5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者	1)A pregnant woman /A patient who has a possibility of pregnancy 2)A volunteer taking beta blocker 3)A volunteer taking steroid 4)A volunteer with past history of perioperative anaphylaxis 5)A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋藤　繁	名 ミドルネーム 姓 Shigeru SAITO
所属組織/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科蘇生科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号	3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511
電話/TEL	027-220-8454
Email/Email	shigerus@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高澤　知規	名 ミドルネーム 姓 Tomonori TAKAZAWA
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
部署名/Division name	麻酔科蘇生科	Department of Anesthiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号	3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511
電話/TEL	027-220-8454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takazawt@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Gunma University Hospital, Department of Anesthesiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学医学部附属病院麻酔科蘇生科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	周術期使用薬の皮膚検査及び好塩基球活性化試験濃度の算出	To estimate the optimum concentration of the perioperative agent for a skin test and BAT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019269
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019269

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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