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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016605
受付番号 R000019270
科学的試験名 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における動脈壁の硬化に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における動脈壁の硬化に及ぼす影響の検討 Effects of lanthanum carbonate on arterial stiffness in patients with CKD 3-5 not on dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における動脈壁の硬化に及ぼす影響の検討 Effects of lanthanum carbonate on arterial stiffness in patients with CKD 3-5 not on dialysis
科学的試験名/Scientific Title 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における動脈壁の硬化に及ぼす影響の検討 Effects of lanthanum carbonate on arterial stiffness in patients with CKD 3-5 not on dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における動脈壁の硬化に及ぼす影響の検討 Effects of lanthanum carbonate on arterial stiffness in patients with CKD 3-5 not on dialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期慢性腎不全 non-dialysis chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKDステージ3-5期の保存期慢性腎不全患者における炭酸ランタン治療および通常治療の動脈壁の硬化度・左室心筋重量および酸化ストレスマーカーに与える影響を比較検討する。 To compare the effect of lanthanum carbonate and/or existing treatment on markers of arterial stiffness, left ventricular mass and oxidative stress in chronic kidney disease (CKD) stage 3-5 not on dialysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Pulse wave velocity, Left ventricular mass及び酸化ストレスマーカー(ニトロチロシン、AGE、RAGE、尿中8-OHdG、皮膚 AGEs)のベースラインからの変化、群間の比較 Change from baseline and compare between 2 groups, as follows : Pulse wave velocity, Left ventricular mass and oxidative stress makers (nitrotyrosine, AGE, RAGE, Urinary 8-OHdG, Skin accumulation of AGE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清リン濃度、血清Ca濃度、FGF-23、soluble α-Klotho、iPTH、eGFR、1/Cr、Cr 、OC、CRP のベースラインからの変化、群間の比較 Change from baseline and compare between 2 groups, as follows: Phosphate, Calcium, FGF-23, soluble alfa-Klotho , iPTH, eGFR, Cr,1/Cr, OC, CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭酸ランタン Lanthanum carbonate
介入2/Interventions/Control_2 保存期慢性腎臓病の原疾患の治療 Existing treatment for chronic kidney disease
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CKDステージG3~G5(eGFR60<mL/min/1.73m2 )の慢性腎臓病患者で透析を施行していない患者
2)リン吸着薬を服用していないCKD-MBD(TRP<85%)患者
3)文書同意が得られた患者
1) Patients with CKD stage G3-G5 (eGFR< 60mL/min/1.73m2 ) not on dialysis
2) CKD-MBD patients without receiving phosphate binder treatment (%TRP<85% )
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)20歳未満の患
2)過去2か月以内にリン吸着薬の投与歴のある患者
3)ホスレノール&reg;(炭酸ランタン)の添付文書における禁忌に該当する患者
4)炎症性疾患のある患者
5)担癌患者
6)腎移植を行った患者
7)妊娠中または妊娠している可能性のある患者
8)その他、主治医が適切でないと判断した患者
1) <20years old
2) Treatment with lanthanum carbonate within the past two months
3) Contraindications to lanthanum carbonate
4) Inflammatory disease
5) Malignancy of any type
6) History of renal transplantation
7) Pregnant or breast-feeding women
8) Ineligible patients for this study according to the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深水 圭

ミドルネーム
Kei Fukami
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL +81-942-35-3311
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深水 圭

ミドルネーム
Kei Fukami
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL +81-942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)/Kurume University School of Medicine (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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