UMIN試験ID | UMIN000016606 |
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受付番号 | R000019271 |
科学的試験名 | 関節リウマチの局所炎症に対する電気穿孔法・MTX併用療法の治療効果と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2019/02/19 08:32:00 |
日本語
関節リウマチの局所炎症に対する電気穿孔法・MTX併用療法の治療効果と安全性
英語
Efficacy and safety of electroporation and MTX combination therapy for the patients with RA
日本語
関節リウマチに対するMTX・電気穿孔法併用療法
英語
Combination therapy of electroporation and MTX for the patients with RA
日本語
関節リウマチの局所炎症に対する電気穿孔法・MTX併用療法の治療効果と安全性
英語
Efficacy and safety of electroporation and MTX combination therapy for the patients with RA
日本語
関節リウマチに対するMTX・電気穿孔法併用療法
英語
Combination therapy of electroporation and MTX for the patients with RA
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者の局所炎症(手指)に対して、電気穿孔法をdrug delivery systemとして利用し、その有用性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of electroporation using for drug delivery system for patients with rheumatoid arthritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Visual Analogue Scale (VAS)を用いた炎症局所の疾患活動性
英語
Disease activity of local inflammation by Visual Analogue Scale (VAS)
日本語
1. 関節エコーの評価:Gray scale 及びPower dopplar scale
2. 疾患活動性の評価:DAS28のスコアの平均値、変化量平均値
3. 関節破壊の評価:modified Total Sharp Score (mTSS)の 変化
英語
1. Ultrasound assessment: Gray and power dopplar scale of local site.
2. Disease activity assessment: Mean value of DAS28, Mean change from baseline of DAS28.
3. Joint destruction: Change of modified Total Sharp Score (mTSS) from baseline.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
* 関節エコーを用いて、関節内滑膜の評価(gray scale, power doppler scale)を行う。
* 関節エコーガイド下にMPまたはPIP関節内にMTX注射剤(5mg/ml, 1ml)を注射する。3分経過した後に、電気穿孔法群にはエコー用ゼリーを塗布した後4方向から電気穿孔法を施行する。
* 電気穿孔法の条件に関しては、50V/cm 250ms 4puluseとする。
* MTXの関節内注射及び電気穿孔法を施行は1回のみでその後は、2週、4週、12週、26週で評価を行う。
英語
* Evaluate the articular synovitis by gray and power dopplar scale using ultrasound (US).
* Injection MTX (5mg/ml, 1ml) into MP or PIP joint using guide of US. After three minutes, perform electroporation for four angles with US gel.
* Condition of electroporation is 50V/cm 250ms 4puluse.
* Single intervention of injection MTX or combination of MTX and electroporation. Evaluation is performed at 2, 4, 12, and 26 weeks after baseline.
日本語
* 関節エコーを用いて、関節内滑膜の評価(gray scale, power doppler scale)を行う。
* 関節エコーガイド下にMPまたはPIP関節内にMTX注射剤(5mg/ml, 1ml)を注射する。
* MTXの関節内注射及び電気穿孔法を施行は1回のみでその後は、2週、4週、12週、26週で評価を行う。
英語
* Evaluate the articular synovitis by gray and power dopplar scale using ultrasound (US).
* Injection MTX (5mg/ml, 1ml) into MP or PIP joint using guide of US.
* Single intervention of injection MTX or combination of MTX and electroporation. Evaluation is performed at 2, 4, 12, and 26 weeks after baseline.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
* 関節リウマチ患者
* 罹病期間は問わない
* 関節リウマチに対する標準的な治療がなされている
* メトトレキサート服用者は3ヶ月以上用量が安定している患者
* 指PIP、MP関節にのみ腫脹圧痛(関節エコーにてpower doppler陽性)が残っている症例
* ステロイド及び生物学的製剤使用者では、3ヶ月間症状が安定している症例
英語
* Rheumatoid arthritis (RA)
* No limitation of duration of RA
* Patient who are recieving standard RA treatment
* Patient who are stable disease activity during three months by Methotrexate
* Patient who have swelling and tenderness at PIP or MP joint by positive power dopplar of ultrasound
* Patient who are stable disease activity during three months by Steroid or biologic agent
日本語
* メトトレキサートに対し過敏症の既往歴のある患者
* 手指に人工関節、金属が挿入されている患者
* 関節リウマチのコントロールが著しく不良
* 明らかな感染症を有している患者
* 妊娠中または授乳中の患者および妊娠希望のある患者
英語
* Patient who had a history of hypersensitivity for Methotrexate
* Patient who have history of implantation and metallic material
* Patient who had a significant unstable RA disease status
* Patients who have infection disease
* Patient who was pregnant, planning on becoming pregnant or breast feeding Patient who had a history of seizures
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Inui |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
Osaka
06-6645-3852
inuken@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Inui |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
Osaka
06-6645-3852
inuken@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Medical School, Department of Orthopedic Surgery
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大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
整形外科学教室
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英語
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文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
日本語
基盤研究C
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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