UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016608
受付番号	R000019276
科学的試験名	進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)
一般公開日（本登録希望日）	2015/02/23
最終更新日	2020/02/27 13:36:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)

英語
Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)

英語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)

英語
Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)

英語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ（本治療薬）が本邦で承認された。
治験では症例数が少なく、特定の患者集団での成績であり市販後に日常診療下において多数の患者を対象に本治療薬の有効性の情報を得る。
また本治療薬によって有効性が期待される患者集団を選択するバイオマーカーを見つけるべく探索的に研究する。

英語
Anti-PD-1 antibody nivolumab (hereinafter referred to as nivolumab) has been approved for unresectable malignant melanoma in Japan. The sample size in a clinical study in Japan was as small as 35 patients and the patient populations were also limited. Therefore, the objective will be to obtain information on the efficacy (response rate and overall survival) of nivolumab in many patients in daily clinical practice after marketing.
In addition, selectable biomarkers in patient populations in which nivolumab (immune-checkpoint inhibitor) is expected to be effective will be exploratively studied.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）RECISTによる奏効率
（Response rate；RR）
2）全生存期間（Overall Survival；OS）

英語
1)Response rate (RR) by RECIST
2)Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）無増悪生存期間（Progression-free Survival；PFS）
2）免疫反応の基準による奏効率（Immune-Related Response Criteria；irREＣIST）
3）ニボルマブ投与中止・終了後の薬物療法に関する情報
4）ニボルマブ投与による治療反応性を予測する因子選択

英語
1)Progression-free Survival (PFS)
2)Response rate by Immune-Related Response Criteria (irRECIST)
3)Information on drug therapies after discontinuation/completion of administration of nivolumab
4)Selection of the factors predictive of treatment response after administration of nivolumab

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性黒色腫の患者で、実地治療として二ボルマブの投与が予定されている患者
2)根治切除不能の悪性黒色腫を有する患者
3)コンピュータ断層撮影（CT）検査または核磁気共鳴画像法（MRI）でRECISTガイドラインver. 1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者
4)20歳以上で本研究に対する同意が得られている患者

英語
1)Patients with unresectable malignant melanoma
2)Patients with one or more lesions which can be measured by computed tomography (CT) scan or nuclear magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST guideline ver. 1.1
3)Patients aged 20 years or older who gave informed consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の感染症を合併している患者
2)間質性肺疾患又は肺線維症を有する患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
4)精神病または精神症状により治療が困難である
5)主治医により本研究の対象として不適格と判断される

英語
1)Patients with comorbid active infection
2)Patients with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3)Patients who are or may be pregnant
4)Patients who are difficult to treat due to psychosis or psychiatric symptoms
5)Patients judged to be ineligible for the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直也 / 裕

ミドルネーム

姓山﨑 / 河上　

英語

名 Naoya / Yutaka

ミドルネーム

姓 Yamazaki / Kawakami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院 / 慶應義塾大学医学部　

英語
National Cancer Center Hospital / Keio University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科 / 先端医科学研究所

英語
Department of Dermatologic Oncology / Institute for Advanced Medical Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1 / 〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan / 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名彰

ミドルネーム

姓山尾　

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-melanoma@csp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本/米国

英語
Japan/United States

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
No

英語
NO

住所/Address

日本語
NO

英語
NO

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、根治切除不能な悪性黒色腫を有する適格性を満たした患者を対象に、日常診療において実施する診療情報を収集し、有効性を確認する観察研究である。

英語
This is an observational study to collect information on the treatment given to eligible patients with unresectable malignant melanoma in daily clinical practice and to confirm the efficacy.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 02 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019276

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019276

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名	Naoya / Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamazaki / Kawakami

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）