UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016608
受付番号 R000019276
科学的試験名 進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2020/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE) Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma
一般向け試験名略称/Acronym CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
科学的試験名/Scientific Title 進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE) Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能な悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ(本治療薬)が本邦で承認された。
治験では症例数が少なく、特定の患者集団での成績であり市販後に日常診療下において多数の患者を対象に本治療薬の有効性の情報を得る。
また本治療薬によって有効性が期待される患者集団を選択するバイオマーカーを見つけるべく探索的に研究する。
Anti-PD-1 antibody nivolumab (hereinafter referred to as nivolumab) has been approved for unresectable malignant melanoma in Japan. The sample size in a clinical study in Japan was as small as 35 patients and the patient populations were also limited. Therefore, the objective will be to obtain information on the efficacy (response rate and overall survival) of nivolumab in many patients in daily clinical practice after marketing.
In addition, selectable biomarkers in patient populations in which nivolumab (immune-checkpoint inhibitor) is expected to be effective will be exploratively studied.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)RECISTによる奏効率
(Response rate;RR)
2)全生存期間(Overall Survival;OS)
1)Response rate (RR) by RECIST
2)Overall Survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)無増悪生存期間(Progression-free Survival;PFS)
2)免疫反応の基準による奏効率(Immune-Related Response Criteria;irRECIST)
3)ニボルマブ投与中止・終了後の薬物療法に関する情報
4)ニボルマブ投与による治療反応性を予測する因子選択
1)Progression-free Survival (PFS)
2)Response rate by Immune-Related Response Criteria (irRECIST)
3)Information on drug therapies after discontinuation/completion of administration of nivolumab
4)Selection of the factors predictive of treatment response after administration of nivolumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性黒色腫の患者で、実地治療として二ボルマブの投与が予定されている患者
2)根治切除不能の悪性黒色腫を有する患者
3)コンピュータ断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)でRECISTガイドラインver. 1.1に よる測定可能病変を1つ以上有する患者
4)20歳以上で本研究に対する同意が得られている患者
1)Patients with unresectable malignant melanoma
2)Patients with one or more lesions which can be measured by computed tomography (CT) scan or nuclear magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST guideline ver. 1.1
3)Patients aged 20 years or older who gave informed consent for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の感染症を合併している患者
2)間質性肺疾患又は肺線維症を有する患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
4)精神病または精神症状により治療が困難である
5)主治医により本研究の対象として不適格と判断される
1)Patients with comorbid active infection
2)Patients with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3)Patients who are or may be pregnant
4)Patients who are difficult to treat due to psychosis or psychiatric symptoms
5)Patients judged to be ineligible for the study by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也 / 裕
ミドルネーム
山﨑 / 河上 
Naoya / Yutaka
ミドルネーム
Yamazaki / Kawakami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 / 慶應義塾大学医学部  National Cancer Center Hospital / Keio University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚腫瘍科 / 先端医科学研究所 Department of Dermatologic Oncology / Institute for Advanced Medical Research
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 / 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan / 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山尾 
Akira
ミドルネーム
Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo 169-0051, Japan
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cspor-melanoma@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本/米国 Japan/United States

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization No NO
住所/Address NO NO
電話/Tel NO
Email/Email NO

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1 新潟県立がんセンター新潟病院 皮膚科
2 自治医科大学附属病院 皮膚科学講座
3 埼玉医科大学病院 皮膚科
4 東京大学医学部附属病院 皮膚科・皮膚光線レーザー科
5 岩手医科大学附属病院 皮膚科
6 慶應義塾大学病院 皮膚科
7 富山県立中央病院 皮膚科
8 三重大学医学部附属病院 皮膚科
9 旭川医科大学病院 皮膚科
10 東北大学病院 皮膚科学分野
11 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 皮膚科
12 国立病院機構 鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
13 札幌医科大学附属病院 皮膚科
14 筑波大学附属病院 皮膚科
15 熊本大学医学部附属病院 皮膚科・形成再建科
16 国立病院機構 大阪医療センター 皮膚科
17 山梨大学医学部附属病院 皮膚科
18 群馬大学医学部附属病院 皮膚科
19 千葉大学医学部附属病院 皮膚科
20 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科
21 久留米大学病院 皮膚科
22 信州大学医学部附属病院 皮膚科学教室
23 神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
24 九州大学病院 皮膚科
25 埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
26 福岡大学病院 皮膚科
27 名古屋大学医学部附属病院 皮膚科
28 広島大学病院 皮膚科
29 東北大学病院 腫瘍内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、根治切除不能な悪性黒色腫を有する適格性を満たした患者を対象に、日常診療において実施する診療情報を収集し、有効性を確認する観察研究である。 This is an observational study to collect information on the treatment given to eligible patients with unresectable malignant melanoma in daily clinical practice and to confirm the efficacy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 23
最終更新日/Last modified on
2020 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019276
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。