UMIN試験ID | UMIN000016883 |
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受付番号 | R000019283 |
科学的試験名 | 抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/23 |
最終更新日 | 2019/04/02 20:20:15 |
日本語
抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究
英語
Regional cerebral blood flow and metabolic changes associated with brain dysfunction induced by antihistamines
日本語
抗ヒスタミン薬に関する脳血流・脳糖代謝研究
英語
Cerebral blood flow and metabolic changes associated with antihistamines
日本語
抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究
英語
Regional cerebral blood flow and metabolic changes associated with brain dysfunction induced by antihistamines
日本語
抗ヒスタミン薬に関する脳血流・脳糖代謝研究
英語
Cerebral blood flow and metabolic changes associated with antihistamines
日本/Japan |
日本語
アレルギー症状(健常人)
英語
Allergy (Healthy volunteers)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々はこれまでに、若年者を対象として、抗ヒスタミン薬による精神運動試験や自動車運転試験のパフォーマンスへの影響について研究を行ってきた。我々は以前にレボセチリジン5 mgとフェキソフェナジン120 mgの比較試験を実施した。日本でよく用いられるセチリジンは光学異性体(R)(S)混合物であるが、最近になって世界標準の(R)体であるレボセチリジンが市販されており、その鎮静作用の強さに注目が集まっている。本研究の目的は、レボセチリジン5 mgの服用後に主観的眠気や認知課題のパフォーマンスが低下するかどうかを客観的に示し、かつそれに伴う脳血流・脳代謝の変化を示すことである。鎮静性抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミン50 mgをアクティブ・コントロールとして加える。
英語
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions in a cognitive study. This study is designed to evaluate the impairment in cognitive tasks after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg, as an active placebo, in healthy volunteers. In addition, regional cerebral blood flow and metabolism will be measured using near infrared spectroscopy (NIRS) and positron emission tomograhpy (PET).
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
レボセチリジン 5 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用後における認知課題遂行中の脳血流および脳糖代謝の値(SUV)およびSUV値の全脳平均値および小脳平均値に対する補正値(SUV ratio)
英語
regional cerebral blood flow and metabolism in cognitive tests done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg and placebo.
日本語
レボセチリジン 5 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用後における認知課題前後の主観的眠気と課題パフォーマンス
英語
subjective sleepiness and performance in cognitive tests done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg and placebo.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボセチリジン 5mg
英語
levocetirizine 5mg
日本語
ジフェンヒドラミン 50mg
英語
diphenhydramine 50mg
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
25 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 健康な右利き成人男性(年齢20~25歳)で、本研究に理解のある者。
(2) 基本的に従属関係のない自由意思のある者。
(3) 前日に十分に睡眠等の休息が確保できる者。
(4) 携帯電話で連絡が取れて、連続して3回の測定に協力できる者。
英語
1) Healthy volunteers (men; young subgroup ranging 20-25 years old) who understand the purpose of this study well.
2) Healthy volunteers with his/her own will and without any subordinate relation.
3) Subjects who can take enough sleep and rest during the night before the clinical test.
4) Subjects who can contact by mobile phones and who can participate 3 serial clinical tests.
日本語
(1) 現在抗ヒスタミン薬を含め、定期的な服薬をしている者。
(2) 過去に重篤なアレルギー歴のある者。
(3) 過去に頻回の入院歴のある者。
(4) 緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患がある者。
(5) 抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用が不適当と考えられる者。
(6) 腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められる者。
(7) 認知機能および理解力に大きな支障をきたしている者。
(8) MRI による脳構造に異常が認められた者。
(9) その他研究者が不適格と考える特徴を呈する者。
英語
Subjects with the following conditions are to be excluded:
1) Subjects who take medication acting on histaminergic nervous systems including antihistamines
2) Subjects with past history of severe epilepsy and allergic reactions
3) Subjects with past history of frequent hospitalization.
4) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
5) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
6) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
7) Subjects with moderate to severe cognitive impairment
8) Subjects with abnormality in brain MRI images.
9) other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable
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日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | TASHIRO |
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center/Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所)
英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
980-8578
日本語
980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
022-795-7797
mtashiro@m.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | TASHIRO |
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
日本語
サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所)
英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
980-8578
日本語
980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
022-795-7797
mtashiro@m.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GSK Japan
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology
日本語
英語
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics comittee of Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学東北大学医学部・医学系研究科
英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学(東北大学病院出張診療所)
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
42
日本語
健常男性に非鎮静性抗ヒスタミン薬と鎮静性を服用してもらった。被験者には3つの認知課題を課し、課題遂行中の主観的眠気とともに認知機能課題成績を評価し、FDG-PETで脳ブドウ糖代謝を、NIRSを用いて血行動態反応を評価した。前頭葉のブドウ糖代謝は鎮静性抗ヒスタミン薬服用時に有意に増加したが、前頭葉の血行動態反応の指標である酸素化ヘモグロビン濃度は鎮静性抗ヒスタミン薬服用後に有意に低下した。認知課題の正答率も鎮静性抗ヒスタミン薬により有意に低下したが、非鎮静性抗ヒスタミン薬では低下しなかった。
英語
Healthy young Japanese men received single doses of levocetirizine or diphenhydramine. Subjective feeling, task performances, and brain activity were evaluated during cognitive tests. Regional cerebral glucose consumption changes and hemodynamic responses were measured using [18F]FDG-PET and NIRS, respectively. Energy consumption in the brain was significantly increased after antihistamine administration. Stroop test accuracy was significantly impaired by diphenhydramine.
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |