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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016637
受付番号 R000019284
科学的試験名 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 -症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの 無作為割り付け比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討

-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの
無作為割り付け比較試験-
Study of the improvement effect of potassium competitive acid blocker and proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 Study of the improvement effect of potassium competitive acid blocker and proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討

-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの
無作為割り付け比較試験-
Study of the improvement effect of potassium competitive acid blocker and proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 Study of the improvement effect of potassium competitive acid blocker and proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 patients with reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与後1週間の臨床効果を逆流症状改善までの日数を指標として比較する。 To compare the clinical effect of vonoprazan 20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day after 1 week of treatment in patients with reflux esophagitis using the time (number of days) to improvement in reflux symptoms as an index
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験薬投与後1週間の逆流症状改善までの日数。 Time (number of days) to improvement in reflux symptoms after 1 week of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移
② 被験薬投与後2、4週後の逆流症状改善率
③ 被験薬割り付け前の被験者の胸やけ、呑酸(胃酸の逆流感)、胃痛、胃もたれ、早期満腹感、吐き気、げっぷ、膨満感の頻度
④ 被験薬投与2、4週後の個別症状改善率
⑤ 被験薬投与2、4週後の全般症状改善率
⑥ 被験薬投与後のスコアの変化に及ぼす患者背景、罹病期間ほかの因子
i Change in reflux symptom score after treatment
ii. Improvement rates in reflux symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
iii. Frequency of heartburn, acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux), stomach pain, heavy stomach feeling, early satiety, nausea, burping, and bloating in subjects prior to treatment assignment
iv. Improvement rate in individual symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
v. Improvement rate in overall symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
vi. Factors such as patient background and morbidity period which affect change in score after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン(タケキャブ)を1回20mg、1日1回朝経口投与 Vonoprazan (Takecab) 20mg orally once a day in the morning
介入2/Interventions/Control_2 ラベプラゾール(パリエット)を1回10mg、1日1回朝経口投与 Rabeprazole (Pariet) 10mg orally once a day in the morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス(LA)分類のGrade A~Dの逆流性食道炎と診断された患者
(4)上腹部症状問診票において胸やけまたは呑酸(胃酸の逆流感)のどちらかまたは両方のGlobal Overall Severity (GOS)スコアが4点(中くらいに困った)以上の患者
(1) Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2) Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3) Patients diagnosed endoscopically in the past 12 months with Grade A-D (Los Angeles classification) reflux esophagitis
(4) Patients with a Global Overall Severity (GOS) score of 4 (troublesome to a moderate degree) for heartburn and/or acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux) in the Epigastric Symptom Questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
Zollinger Ellison症候群
炎症性腸疾患(IBD)
過敏性腸症候群(IBS)
食道狭窄
食道アカラシア症
吸収不良
脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤)の継続投与が必要と考えられる患者
(9)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、糖尿病治療薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤を症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(10)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
(3)Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4)Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases:
Zollinger-Ellison syndrome
Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Esophageal stricture
Esophageal achalasia
Malabsorption
Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(5)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
(6)Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
(7)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8)Patients who require continued treatment with drugs (atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, and antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide) which may interact with the study drugs
(9)Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosa protective agents, anticholinergics, antacids, antidepressants, antianxiety
agents, antidiabetic drugs, steroids (excluding external preparations), non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin preparations including low-dose aspirin and/or bisphosphonate drugs. However, patients who discontinue using these drugs for at least 1 week prior to the symptom survey or switch to another treatment, may enrol in the study.
(10)Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅岡 大介

ミドルネーム
Daisuke Asaoka
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338133111
Email/Email daisuke@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅岡 大介

ミドルネーム
Daisuke Asaoka
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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