UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017620
受付番号 R000019285
科学的試験名 レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/20
最終更新日 2018/11/20 13:09:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索


英語
Search for the ocular surface biomarker in the Sjogren's syndrome dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療の眼表面バイオマーカーの探索


英語
Search for the ocular surface biomarker in dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索


英語
Search for the ocular surface biomarker in the Sjogren's syndrome dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療の眼表面バイオマーカーの探索


英語
Search for the ocular surface biomarker in dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シェーグレン症候群のドライアイに対するレバミピド点眼液の治療効果判定に用いる眼表面バイオマーカーの探索


英語
To search for ocular surface biomarker to determine the therapeutic solution in patients with Sjogren syndrome and dry eye.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼表面バイオマーカーを用いたレバミピド点眼薬の治療効果の経時的検討


英語
Serial investigation of the therapeutic effect of rebamipide ophthalmic solution using the ocular surface biomarker in dry eye disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索


英語
Search of the ocular surface biomarker in the treatment of dry eye disease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 ≧ 6.0


英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: more than 6.0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 6.0 >, ≧ 1.7


英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: less than 6.0 more than 1.7.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 1.7 >


英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: Less than 1.7.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) シェーグレン症候群改訂診断基準および2006年ドライアイ診断基準の両者によりシェーグレン症候群に伴うドライアイと診断された患者。
4) 自覚症状として眼乾燥感または眼異物感のどちらか一方を主自覚症状とし、主自覚症状のVASスコアが50点以上の患者。


英語
Sjogren syndrome dry eye patient
1) Male or female of age of 20 years or older
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as Sjogren syndrome dry eye according to both Sjogren syndrome diagnostic criteria and the Japan dry eye diagnostic criteria in 2006.
4) The patient who has either sensation of xerosis or foreign body sensation as main complication, and has 50 points or more of VAS score of the main symptom.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者
1) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む)を合併している患者(既往は除く)。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬以外の点眼薬(処方薬、OTC薬をすべて含む)を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヵ月以内に涙点プラグが脱落した患者。
4) 外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
5) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者。
6) 3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
7) コンタクトレンズを装用中の患者。
8) 試験期間中に全身投与薬の変更がある患者。
9) 検体採取が困難な患者。
10) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。


英語
Sjogren syndrome dry eye patient
1) Patients with anterior segment disease, including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis other than dry eye (History is excluded).
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs
3) Patients with punctal plug or patients whose punctal plug fell off within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients with a history of surgical punctual occlusion are also excluded.
5) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months.
6) Patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
7) Contact lens wearer.
8) Patients with the change of the systemic medicament during study period.
9) Patients who have difficulty in sampling.
10) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庄司 純


英語

ミドルネーム
Jun Shoji

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄司 純


英語

ミドルネーム
Jun Shoji

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部付属板橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 19

最終更新日/Last modified on

2018 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名