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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016656
受付番号 R000019288
科学的試験名 ジゴキシンの薬物動態に及ぼす六君子湯の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジゴキシンの薬物動態に及ぼす六君子湯の影響の検討 Effects of Rikkunshito on the Pharmacokinetics of Digoxin
一般向け試験名略称/Acronym ジゴキシン薬物動態への六君子湯の影響 Rikkunshito Effects on Digoxin Pharmacokinetics
科学的試験名/Scientific Title ジゴキシンの薬物動態に及ぼす六君子湯の影響の検討 Effects of Rikkunshito on the Pharmacokinetics of Digoxin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジゴキシン薬物動態への六君子湯の影響 Rikkunshito Effects on Digoxin Pharmacokinetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy Male Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漢方薬と西洋薬の相互作用の有無を検討する Evaluate the drug-interaction between Kanpo medical formula and western drugs
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ジゴキシン薬物動態 Digoxin pharmacokinetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 2.5 g反復投与 Multiple dose of Rikkunshito 2.5 g
介入2/Interventions/Control_2 ジゴキシン 0.25 mg単回投与 Single dose of Digoxin 0.25 mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人男性 Healthy male volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患の病歴を有する者、アルコール中毒の者 Volunteer with history of psychiatric disorder and alcohol poisoning
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 純一

ミドルネーム
Junichi Hasegawa
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 薬物治療学 Pharmacotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町86 86 Nishicho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6171
Email/Email hasegawa@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 純一

ミドルネーム
Junichi Hasegawa
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 薬物治療学 Pharmacotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町86 86 Nishicho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 27
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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