UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016679
受付番号 R000019289
科学的試験名 PET-MRIを用いた新たな膵癌術前術中診断モダリティーの確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET-MRIを用いた新たな膵癌術前術中診断モダリティーの確立 Innovation of new diagnostic modalities for pancreatic cancer using PET-MRI
一般向け試験名略称/Acronym PET-MRIによる膵癌診断 PET-MRI for diagnosis of pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title PET-MRIを用いた新たな膵癌術前術中診断モダリティーの確立 Innovation of new diagnostic modalities for pancreatic cancer using PET-MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PET-MRIによる膵癌診断 PET-MRI for diagnosis of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌患者を対象とし、PET-MRIを用いて従来からのPET-CTの結果と比較すること、および術中超音によるエラストグラフィー、インドシアニングリーンを用いた膵管蛍光造影、術後膵管造影、免疫組織学的検索との対比により膵癌の術前術中診断の精度を上げることを目的とする。 Our objectives are improvements of accuracy of the diagnostic procedures using PET-MRI, intraoperative elastography, intraoperative pancreatography using indocyanine green fluorescent pancreatography and postoperative immunohistochemical analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET-MRIの膵がん診断における有用性 Efficacy of PET-MRI for diagnosis of pancreatic cancer compared to PET-CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)エラストグラフィー、術中術後膵管造影の有用性
2)膵液瘻の頻度
1)Efficay of elastography and indocyanine green fluorescent pancreatography for diagnosis of pancreatic cancer
2)incidence of pancreatic fistula

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PET-MRI、蛍光膵管造影による画像を従来のPET-CT、ERCPと比較 Conventional PET-CT and ERCP are compared to PET-MRI and fluorescent pancreatography.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PS:0-2
2)認知症もしくは精神障害のないもの
3)総ビリルビン5.0mg/dl以下、AST200IU/L以下、ALT200IU/L以下、血清クレアチニン1.5mg/dl以下
4)臨床的に膵炎を併発していない
5)文書による同意を得られている
1)performance status:0-2
2)without dimentia or psychiatric disorder
3)T. Bil=<5.0 mg/dl, AST=<200 IU/L, ALT=<200 IU/L, serum creatinine=<1.5mg/dl
4)without acute pancreatitis
5)patients who agree this study on document of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ピロカルピン塩酸塩の禁忌疾患をもつもの
(重篤な虚血性心疾患、心筋梗塞、狭心症、気管支喘息、消化管、膀胱頂部の閉塞、てんかん、パーキンソニズムまたはパーキンソン病、虹彩炎)
2)インドシアニングリーンに対するアレルギーを持つもの
1:Patients with contraindication for pilocarpine hydrochloride, such as severe ischemic heart disease, bronchial asthma, ileus, obstruction of urinary tract, epilepsy, Parkinsonism and Parkinson disease, iritis

2:Patients with allegy for indocyanine green
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹之下誠一

ミドルネーム
Seiichi Takenoshita
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 器官制御外科 Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
電話/TEL +81-24-547-1257
Email/Email takenoss@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志村龍男

ミドルネーム
Tatsuo Shimura
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 器官制御外科 Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan
電話/TEL +81-24-547-1259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimura@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019289
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。