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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016635
受付番号 R000019290
科学的試験名 日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究 Study on glycemic control, weight, body fat and insulin resistance in SGLT2 inhibitor-treated Japanese patients
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2研究 SGLT2 Study
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究 Study on glycemic control, weight, body fat and insulin resistance in SGLT2 inhibitor-treated Japanese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2研究 SGLT2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人においても体重減少の主な要因が体脂肪の低下であることを確認し記述する。また体重や腹囲、体脂肪、HbA1cと内臓脂肪や血圧、アディポネクチン、インスリン抵抗性等の各項目についてそれぞれの相関性について比較検討し記述する。 To confirm and describe the main factors of weight loss even in Japanese is the reduction of body fat
To weigh and describe the correlations between each items such as body weight, abdominal circumference, body fat, HbA1c, visceral fat, blood pressure, adiponectin, and insulin resistance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・HbA1c  ・空腹時血糖値
・体重   ・BMI  
・体脂肪
HbA1c ,FPG ,Body weight ,Body mass index ,Body fat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・内臓脂肪面積 ・ウエスト周囲径
・体脂肪量と分布 ・除脂肪体重 
・HOMA-IR ・HOMA-β ・iHOMA2
・血圧 ・脂質 ・尿酸 ・eGFR
・GIR ・肝機能 ・腎機能
・アディポネクチン ・TNFα 
・IL-6  ・NTpro-BNP
Visceral fat area ,Waist circumference ,Amount of body fat distribution ,Lean body weight ,HOMA-IR ,HOMA-b ,iHOMA2 ,Blood pressure ,Lipid ,Uric acid ,eGFR ,GIR ,Liver function ,Renal function ,Adiponectin ,TNFa ,IL-6 ,NTpro-BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグル錠100mgを1回1錠/日服用
期間は24週間で内服前後で採血や体脂肪、腹部CT等実施する。
Take CANAGLU Tablets 100mg at the oral.
1tablet/day
Period of 24 weeks
Conducted blood sampling and body fat,abdominalCT ,etc. before and after intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本研究の参加について、文書による同意が得られている
・2型糖尿病と診断されている
・年齢が70歳以下
・HbA1cが7.0%~10.0%(NGSP値)以下
・BMIが23kg/m2以上
・血清クレアチニン値が男性で1.0mg/dL未満、女性で0.8mg/dL未満
Informed consent obtained in writing before any trial-related activities.
Type 2 Diabetes
Age <= 70 years old
HbA1c between 7.0% and 10.0%
BMI >= 23 kg/m2
Creatinine < 1.0mg/dL for male
< 0.8mg/dL for female
除外基準/Key exclusion criteria ・極端な低炭水化物療法を行っている

・主治医の判断で、本研究への参加が不適当であると判断される

・当該薬の医薬品添付文書に記載のある禁忌事項に該当する
Extreme low carbohydrate therapy practitioner.
Considered as inappropriate by the attending physician.
A person who falls under contraindication in the medical package insert.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進一郎
ミドルネーム
調
Shin-ichiro
ミドルネーム
Shirabe
所属組織/Organization 医療法人社団 一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes medicine
郵便番号/Zip code 235-0045
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台 4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-831-0031
Email/Email hec-soum@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
幕内
Takashi
ミドルネーム
Makuuchi
組織名/Organization 医療法人社団 一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック Medical Corporation H.E.C Science Clinic
部署名/Division name 治験事務局 Clinical Trial Secretariat
郵便番号/Zip code 235-0045
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台 4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-831-0031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hec-soum@asahi-net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation
H.E.C Science Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック 倫理審査委員会 Ethics review committee of Medical Corporation H.E.C Science Clinic
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/Tel 045-831-0031
Email/Email hec-soum@asahi-net.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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