UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016635
受付番号 R000019290
科学的試験名 日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2020/01/10 14:34:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究


英語
Study on glycemic control, weight, body fat and insulin resistance in SGLT2 inhibitor-treated Japanese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2研究


英語
SGLT2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるSGLT2阻害薬の血糖コントロール・体重・体脂肪及びインスリン抵抗性に関する研究


英語
Study on glycemic control, weight, body fat and insulin resistance in SGLT2 inhibitor-treated Japanese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2研究


英語
SGLT2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人においても体重減少の主な要因が体脂肪の低下であることを確認し記述する。また体重や腹囲、体脂肪、HbA1cと内臓脂肪や血圧、アディポネクチン、インスリン抵抗性等の各項目についてそれぞれの相関性について比較検討し記述する。


英語
To confirm and describe the main factors of weight loss even in Japanese is the reduction of body fat
To weigh and describe the correlations between each items such as body weight, abdominal circumference, body fat, HbA1c, visceral fat, blood pressure, adiponectin, and insulin resistance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HbA1c  ・空腹時血糖値
・体重   ・BMI  
・体脂肪


英語
HbA1c ,FPG ,Body weight ,Body mass index ,Body fat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・内臓脂肪面積 ・ウエスト周囲径
・体脂肪量と分布 ・除脂肪体重 
・HOMA-IR ・HOMA-β ・iHOMA2
・血圧 ・脂質 ・尿酸 ・eGFR
・GIR ・肝機能 ・腎機能
・アディポネクチン ・TNFα 
・IL-6  ・NTpro-BNP


英語
Visceral fat area ,Waist circumference ,Amount of body fat distribution ,Lean body weight ,HOMA-IR ,HOMA-b ,iHOMA2 ,Blood pressure ,Lipid ,Uric acid ,eGFR ,GIR ,Liver function ,Renal function ,Adiponectin ,TNFa ,IL-6 ,NTpro-BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグル錠100mgを1回1錠/日服用
期間は24週間で内服前後で採血や体脂肪、腹部CT等実施する。


英語
Take CANAGLU Tablets 100mg at the oral.
1tablet/day
Period of 24 weeks
Conducted blood sampling and body fat,abdominalCT ,etc. before and after intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究の参加について、文書による同意が得られている
・2型糖尿病と診断されている
・年齢が70歳以下
・HbA1cが7.0%~10.0%(NGSP値)以下
・BMIが23kg/m2以上
・血清クレアチニン値が男性で1.0mg/dL未満、女性で0.8mg/dL未満


英語
Informed consent obtained in writing before any trial-related activities.
Type 2 Diabetes
Age <= 70 years old
HbA1c between 7.0% and 10.0%
BMI >= 23 kg/m2
Creatinine < 1.0mg/dL for male
< 0.8mg/dL for female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・極端な低炭水化物療法を行っている

・主治医の判断で、本研究への参加が不適当であると判断される

・当該薬の医薬品添付文書に記載のある禁忌事項に該当する


英語
Extreme low carbohydrate therapy practitioner.
Considered as inappropriate by the attending physician.
A person who falls under contraindication in the medical package insert.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
進一郎
ミドルネーム
調


英語
Shin-ichiro
ミドルネーム
Shirabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック


英語
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Diabetes medicine

郵便番号/Zip code

235-0045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台 4-1-4-102


英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-831-0031

Email/Email

hec-soum@asahi-net.email.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆志
ミドルネーム
幕内


英語
Takashi
ミドルネーム
Makuuchi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック


英語
Medical Corporation H.E.C Science Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局


英語
Clinical Trial Secretariat

郵便番号/Zip code

235-0045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台 4-1-4-102


英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/TEL

045-831-0031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hec-soum@asahi-net.email.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック 倫理審査委員会


英語
Ethics review committee of Medical Corporation H.E.C Science Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102


英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan

電話/Tel

045-831-0031

Email/Email

hec-soum@asahi-net.email.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 25

最終更新日/Last modified on

2020 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名