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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016619
受付番号 R000019293
科学的試験名 白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2016/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験 A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
一般向け試験名略称/Acronym G-Bev study G-Bev study
科学的試験名/Scientific Title 白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験 A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-Bev study G-Bev study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤耐性再発Mullerlian carcinoma (上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜原発がん) に対するGemcitabinとBevasizumab併用化学療法の安全性および有効性を評価する。
To determine safety and efficacy of combination chemotherapy with Gemcitabin and Bevacizumab in platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予定された3サイクルの投与が完遂できた患者の割合 the completion rate of three cycles of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 (PFS:Progression free survival)
全生存期間 (OS:overall survival)
奏効割合 (評価可能病変が存在する場合)
dose-limiting toxicity:DLT
・消化管穿孔の発生割合
・発熱性好中球減少症の発生割合
・Grade 4以上の血小板減少の発生割合
Progression free survival
Overall survival
Response rate
Dose-limiting toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabin+Bevacizumab Gemcitabin+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・プラチナ製剤を含む化学療法の最終投与から6ヶ月以内に再発が確認された患者。
・初発時に組織学検査あるいは細胞診で上皮性卵巣癌・腹膜原発癌・卵管癌であることが確認
されている患者。
・CT、MRIまたは診察所見から再発が確認された患者 (腫瘍マーカーの上昇のみでは再発としない)。プロトコル治療前に腫瘍減量手術を行った患者も対象とする。よって、試験治療開始時の測定可能病変の有無は問わない。
・既往レジメン数が2レジメン以下の患者。
・前レジメン最終投与から28日以上経過している患者。
・一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2の患者。
・3ヶ月以上の生存が望める患者。
・十分な主要臓器機能を有する患者。
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST、ALT 施設の正常値上限の2倍以下 (但し、肝転移による異常値はこの規定に拘束されない)
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
心電図や肺機能検査  正常範囲または無症状かつ治療を必要としない程度の異常
・本試験の内容についての本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者、代諾人) が文書で得られている患者。
Patient with platinum-free interval equal or less than 6 months
Patient with histologically confirmed epithelial ovarian , primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Patient with radiologically or physically confirmed recurrent cancer
Patient received equal or less than 2 regimens of chemotherapy
Patient with ECOG Performance Status 0 to 2
Patient with adequate major organ function
All patients gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・メラノーマ以外の皮膚癌を除く活動性の重複癌を有する患者。
・他癌の既往がある場合は以下の基準に従う。
腹部、骨盤放射線照射を受けたものは除外する。乳癌で化学療法を受けたものでは、前化学
療法から3年以内のものは除外する。上記以外の他癌腫の既往症例では該当疾患治療後5年
以内のものは除外する。
・Gemcitabin、Bevacizumabの投与を受けたことがある患者。
・重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、重症感染症、間質性肺炎、
出血、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患を有するもの、動脈血栓症 (脳梗塞、
心筋梗塞等)、静脈血栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症等) は除外する。
・血圧が140/90mmHg超えた患者。
ただし、降圧剤でコントロールできれば参加可能。
・尿蛋白2+以上の患者。
・腹部に放射線治療が行われている患者。
・腸閉塞の既往、加療中、または疑いがある患者。
・画像検査にて明らかな腸管への浸潤が認められる患者。
・喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者。
・活動性の出血があるかまたは出血障害や血液凝固異常など出血のリスクが高い患者。
・活動性の慢性肝炎患者。
・重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある患者。
・妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者。
・有症状脳転移を有する患者。
・多量の胸水または腹水のために持続的に除去が必要な患者。
・その他、担当医が不適当と判断した症例。
Patient with active concurrent malignant disease
Patient with previous malignant disease
Patient previously recieved Gemcitabin or Bevacizumab
Patient with serious medical condition
Patient with uncontrolled hypertension
Patient with severe proteinuria
Patient with prior radiotherapy to the pelvis or abdomen
Patient with a history of bowel obstruction, abdominal fistula, GI perforation, or hemoptysis
Patient with massive pleural effusion or ascites
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 昌二

ミドルネーム
Shoji Nagao
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo cancer center
所属部署/Division name 婦人科 gynecologic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小菊 愛

ミドルネーム
Ai Kogiku
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo cancer center
部署名/Division name 婦人科 gynecologic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.kogiku@hyogo-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hyogo cancer center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立がんセンター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 24
最終更新日/Last modified on
2016 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019293
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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