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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018222
受付番号 R000019297
科学的試験名 放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済治療としての凍結療法の有用性、安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/07
最終更新日 2018/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済治療としての凍結療法の有用性、安全性に関する研究 Salvage cryotherapy for the localized recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy, a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 局所再発性前立腺癌に対する凍結療法 Salvage cryotherapy for the localized recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済治療としての凍結療法の有用性、安全性に関する研究 Salvage cryotherapy for the localized recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy, a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所再発性前立腺癌に対する凍結療法 Salvage cryotherapy for the localized recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 放射線治療後の局所再発性前立腺癌 The local recurrence prostatse cancer after definitive radiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療後の局所再発性前立腺癌に対する救済療法としての凍結療法の有効性と安全性を検討する To assess the efficacy and safety of salvage cryotherapy for the local recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学的非再発生存期間 Biochemical free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2) 臨床的非再発生存期間
3) 安全性
1) Overall survival
2) Clinical progression free survival
3) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 凍結療法 Cryotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 放射線治療後、局所再発性前立腺癌
2) 遠隔転移を伴わない
3) 再発後のPSA値が20ng/ml以下
4) PS0-1
5) 残尿が50ml以下
6) ホルモン治療が施行されていない
1) Local recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
2) No distant metastasis
3) The serum PSA level is less than 20 ng/ml before salvage Tx
4) PS 0-1
5) RV volume is less than 50ml
6) No hormone therapy before recurrence.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重複癌を有する
2〉コントロール不良の高血圧・糖尿病・虚血性心疾患がある
3〉副腎皮質ステロイド剤を使用している方
4〉登録前の前治療としホルモン治療を3ヶ月以上行っている方
1) Double cancer
2) The patient has uncontrol HT, DM and ischemic cardiac disease
3) Using steroid
4) Using hormone therapy within 3month before enrolled.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
頴川 晋

ミドルネーム
Shin Egawa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email s-egpro@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木 健太

ミドルネーム
Kenta Miki
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku Tokyo 105-8461, JAPAN
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentamiki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
10例施行

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information グレード3以上 有害事象なし

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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