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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016646
受付番号 R000019300
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究 Prospective observational safety and efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for localized prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym GUNMA1302 GUNMA1302
科学的試験名/Scientific Title 限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究 Prospective observational safety and efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for localized prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GUNMA1302 GUNMA1302
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T1c-T3N0M0前立腺癌に対する16回照射による炭素イオン線治療の安全性と有効性を確認する. To confirm the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for T1c-T3N0M0 prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生化学的非再発割合 5-yr biochemical relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)5年全生存割合
2)5年原病生存割合
3)5年局所制御割合
4)急性期有害反応発生割合
5)晩期有害反応発生割合
6)QOL調査
1) 5-yr overall survival
2) 5-yr cause specific survival
3) 5-yr local control
4) acute toxicity
5) late toxicity
6) QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検(組織診)による病理組織学検査で確定診断の得られている原発性前立腺癌(腺癌).
2)生検(組織診)による病理組織学検査でのGleason scoreが明らかである.
3)T1c-T3N0M0(2009年,UICC第7版)である.
4)生検前のProstate specific antigen(PSA)値が明らかである.
5)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である.
6)PSは0-2.
7)本人に病名・病態の告知がなされていること.
8)本人に同意能力があること.
1) Histologically proven primary prostate adenocarcinoma
2) Gleason score is diagnosed
3) T1c-T3N0M0(2009, UICC 7th)
4) PSA value before biopsy is measured
5) Age at registration is 20-80
6) Performance status is 0-2
7) Diagnosis is informed
8) Having the ability to consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨盤部に放射線治療の既往がある.
2)前立腺に他の物理的治療(経尿道的前立腺切除術,高密度焦点式超音波療法など)の既往がある.
3)炭素イオン線治療前4週間以内に化学療法の既往がある.
4)予後が6か月に満たないと推定される.
5)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
6)先行内分泌療法が炭素イオン線治療終了時点で8か月を超えることが予測される症例.
7)登録時点で内分泌療法に対して抵抗性の症例(登録時点でPSAが治療開始前値を超える,あるいは,内分泌療法開始後に3回連続してPSA上昇が認められた症例).
8)リスク別に応じた内分泌療法の併用を拒否した症例.
9)前立腺癌以外の疾患に対して,副腎皮質ステロイド剤あるいは抗男性ホルモン剤による治療がなされている症例.
10)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病や高血圧症,出血傾向,膠原病等)を有する症例.
11)医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの.
1) Past radiotherapy to the pelvic region
2) Past physical treatment of the prostate (TUR-P, HIFU, etc.)
3) Past chemotherapy within 4 weeks
4) Life expectancy is less than 6 months
5) Multiple malignancies within 5 years
6) Androgen deprivation therapy period will be over than 8 months at the end of carbon ion radiotherapy
7) Castration refractory
8) Denial for the protocol androgen deprivation therapy
9) Steroid and anti-androgen therapy for other disease
10) Severe comorbidity
11) Judged inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和浩
ミドルネーム
鈴木
Kazuhiro
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi
電話/TEL (027)220-8300
Email/Email kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英将
ミドルネーム
河村
Hidemasa
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学研究センター Heavy ion medical center
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawa@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 working group of heavy ion therapy for genitourinary tumor, Gunma university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線治療泌尿器腫瘍専門部会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital IRB
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自他覚所見、採血、画像検査、QOL調査などを定期的に行う。 Check the symptoms, laboratory tests, radiological tests and QOL scores periodically.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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