UMIN試験ID | UMIN000016626 |
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受付番号 | R000019305 |
科学的試験名 | NIG-0392の臨床薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/25 |
最終更新日 | 2016/03/25 09:09:53 |
日本語
NIG-0392の臨床薬物動態試験
英語
Clinical pharmacokinetic study of NIG-0392 on healthy adults.
日本語
NIG-0392の臨床薬物動態試験
英語
Clinical pharmacokinetic study of NIG-0392 on healthy adults.
日本語
NIG-0392の臨床薬物動態試験
英語
Clinical pharmacokinetic study of NIG-0392 on healthy adults.
日本語
NIG-0392の臨床薬物動態試験
英語
Clinical pharmacokinetic study of NIG-0392 on healthy adults.
日本/Japan |
日本語
放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減
英語
prevent and lower internal exposure of thyroid caused by radioiodine.
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験薬NIG-0392および対照薬ヨウ化カリウム「日医工」投与群ならびに無投与群のヨウ素の血中動態および安全性の比較、検討を行う。参考として尿中ヨウ素排泄についても検討する。
英語
Examination of blood iodine kinetics and safety of NIG-0392, potassium iodine, and non-administration.
Examination of excretion amount of urinary iodine used as reference.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
血漿中ヨウ素濃度
安全性
英語
plasma iodine concentration
safety
日本語
尿中ヨウ素濃度
英語
urinary iodine concentration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
NIG-0392投与
英語
NIG-0392
日本語
ヨウ化カリウム「日医工」投与
英語
Potassium iodine
日本語
無投与(水のみ投与)
英語
Non-administration
(no medicine, water only)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)年齢が、20歳以上かつ40歳未満(同意取得日における年齢)の者
2)体重が50kg以上80kg以下の者
3)BMI[Body Mass Index=体重(kg)/〔身長(m)〕2]が18.5以上25.0未満の者(小数点第2位を四捨五入)
4)治験薬投与前4週間以内に、スクリーニング検査を受診し、実施医療機関が定める基準値からの逸脱等により臨床的に問題となる異常が認められず、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に問題がないと判断した者
5)治験の目的、方法、期間および本治験薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者
英語
1) Healthy male subjects between the ages of 20 to 40 years when at informed consent.
2) Body weight between 50 and 80 kg
3) Body Mass Index between 18.5 to 25.0 kg/m2
4) Absence of significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values on the laboratory evaluations, medical history or physical examination during screening. Some of the laboratory values e.g complete blood count etc that is out of the normal or reference range will be carefully considered by the clinical investigator.
5) Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
日本語
1) 治験薬の成分またはヨウ素に対し過敏症の既往歴のある者
2) 肺結核の者
3) 甲状腺機能亢進症の者
4) 甲状腺機能低下症の者
5) 腎機能障害のある者
6) 先天性筋強直症の者
7) 高カリウム血症の者
8) 低補体血症性蕁麻疹様血管炎の者または既往歴のある者
9) ヨード造影剤過敏症の既往歴のある者
10) ジューリング疱疹状皮膚炎の者または既往歴のある者
11) スクリーニング時から治験薬投与1週間後までに上部消化管内視鏡検査を受ける必要のある者
12) 梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性の者
13) スクリーニング検査および治験薬投与前の一般臨床検査においてAST(GOT)またはALT(GPT)が基準値の上限を超えた者(但し、治験薬投与前の一般臨床検査において基準値の上限を超えた場合でも、再検査にて基準値内であった場合は除く)
14) 心臓血管系、免疫系、血液系、脳血管系、呼吸器系、消化器系、肝臓、腎臓等の疾患を有する者またはその既往歴のある者
15) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者
16) アルコールあるいは薬物依存者
17) 喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり、治療が必要と判断される者
18) 入院前1週間以内に他の医薬品およびサプリメントを含む市販薬を使用した者ならびに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者(外用剤等を含む)
19) 治験薬投与前4箇月以内に他の治験(但し、パッチテストの場合は1箇月以内)に参加し、治験薬の投与を受けた者
20) 治験開始(治験参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血)を受けた者
21) その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適切と判断した者
英語
1) History of hypersensitivity for any elements involved in all the investigational agents in this study
2) Tuberculosis patient
3) Hyperthyroid patient
4) Hypothyroid patient
5) Renal dysfunction
6) Myotonia congenita
7) Hyperkalemia
8) Subjects who have history of hypocomplementemic urticarial vasculitis
9) Subjects who have history of hypersensitivity for iodine contrast agent
10) Subjects who have history of dermatitis herpetiformis Duhring
11) Subjects who take upper gastrointestinal endoscopy in the term from screening test to one week after administration.
12) Serological reaction of syphilis, HBsAg, HCVAb or HIVAb positive
13) AST(GOT) or ALT(GPT): more than the reference value by screening or clinical assay before the administration in each term(excluding the case of AST or ALT value within the standard value by reexamination)
14) Subjects who have present or past history of cardiovascular system, immune system, hematologic, brain vasculature, respiratory system, digestive system, liver or renal disease
15) History of gastrointestinal tract surgery which has an effect on the drug absorption such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection
16) Presence of alcohol or drug dependency
17) Subjects who need some cure for actual allergic symptom, such as asthma, pollinosis, or atopic dermatitis
18) Subjects who use other medicine in the week prior to hospitalization of 1st period or need to take other medicine during the test (including external preparation etc.)
19) Enrolled in another investigational study and took other investigational drug within 4 months(if it is a patch test, within one month)
20) Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood content within 2 weeks prior to the time of consent.
21) Subjects who are judged ineligible for entry to this study by the study physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森豊隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Moritoyo |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
早期・探索開発推進室 臨床研究支援センター・フェーズ1ユニット
英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development Phase 1 Unit, Clinical Research Support Center
日本語
東京都文京区本郷七丁目3番1号
英語
7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8655,Japan
03-5800-9083
moritoyo-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山城 拓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Yamashiro |
日本語
日医工株式会社
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
臨床試験部
英語
Dept. of Clinical Study
日本語
富山県滑川市下梅沢205-1
英語
205-1 Shimoumezawa, Namerikawa City, Toyama Prefecture, Japan
076(475)5767
takuro-yamashiro@nichiiko.co.jp
日本語
その他
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日医工株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019305
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019305
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |