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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016636
受付番号 R000019307
科学的試験名 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 検診での無症状の便潜血反応検査陽性患者(従来の下部消化管内視鏡検査が挿入困難例もしくは挿入が困難と考えられる症例) FIT (FOBT)+ patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 検診で無症状の従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か施行困難な便潜血反応検査陽性患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性について検討する。本試験は、本邦でその可能性を探索するpilot試験である。 We evaluate the efficacy of colon capsule endoscopy for FIT (FOBT)+ patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy. Thiis is a pilot study in Japan.

目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸カプセル内視鏡所見(主にポリープ病変の検出) The findings of colon capsule endoscopy (mainly detecion of polyp lesion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全大腸観察率、検査時間、洗浄度 compleate examination rate, examination time, and cleansing state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸カプセル内視鏡 colon capsule endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書による参加同意を取得し得た被験者。
2)市町村の大腸癌検診(主に40歳以上)で便潜血陽性を指摘された無症状の患者のうち全下部消化管内視鏡検査が未完遂か、下部消化管内視鏡が困難と予想される被験者。
1)The patients with written informed cncent
2)FIT (FOBT)+ patients(mainly over 40 years old ) who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria 1)ペースメーカー植え込み被験者。
2)腸管狭窄があるか疑われる被験者。
3)嚥下障害のある被験者。
4)アラーム症状(便柱狭窄、体重、肉眼的血便等)がある被験者。
5)腎機能、肝機能が著しく低下している被験者。
6)下剤・処置に用いる薬剤に過敏症歴がある被験者。
7)大腸カプセル内視鏡にて、洗浄度がadeqateでない被験者。
8)試験分担(担当)医師および責任医師が不適格と判断した被験者。
1)The patients with artifical cardiac pacemaker
2)The patients with / suspected intestinal stenosis
3)The patients with dysphasia
4)The patients with alarm signs
5)The patients with severe renal and/or liver dysfunctoin
6)The patients with allergy for laxative and/or pretreatment medicine
7)The patients with poor cleanliness of colon
8)The patients which judged inadequate by reoponsible doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中路幸之助

ミドルネーム
Konosuke Nakaji
所属組織/Organization 医療法人愛晋会中江病院  Aishinkai Nakae Hospital
所属部署/Division name 内視鏡治療センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒640-8461 和歌山県和歌山市船所30-1 30-1 Funadokoro Wakayama 640-8461
電話/TEL 073-451-0222
Email/Email parupurikopui@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中路 幸之助

ミドルネーム
Konosuke Nakaji
組織名/Organization 医療法人愛晋会中江病院  Aishinkai Nakae Hospital
部署名/Division name 内視鏡治療センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒640-8461 和歌山県和歌山市船所30-1 30-1 Funadokoro Wakayama 640-8461
電話/TEL 073-415-0222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email parupurikopui@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Endoscopy Center, Aishinkai Nakae Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人愛晋会中江病院 内視鏡治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 統計解析 浦河赤十字病院 (責任医師:鈴村滋生)



その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人愛晋会中江病院 内視鏡治療センター(和歌山県)、岐阜赤十字病院 内視鏡科(岐阜県)、石原消化器内科クリニック(香川県)、他
 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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