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UMIN試験ID UMIN000020723
受付番号 R000019308
科学的試験名 がん性疼痛患者におけるオキシコドンの鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2016/01/28 11:11:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性疼痛患者におけるオキシコドンの鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明


英語
Investigation of interindividual factors in oxycodone pharmacokinetics and clinical responses in Japanese cancer patients receiving oral oxycodone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん性疼痛患者におけるオキシコドンの鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明


英語
Investigation of interindividual factors in oxycodone pharmacokinetics and clinical responses in Japanese cancer patients receiving oral oxycodone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性疼痛患者におけるオキシコドンの鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明


英語
Investigation of interindividual factors in oxycodone pharmacokinetics and clinical responses in Japanese cancer patients receiving oral oxycodone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん性疼痛患者におけるオキシコドンの鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明


英語
Investigation of interindividual factors in oxycodone pharmacokinetics and clinical responses in Japanese cancer patients receiving oral oxycodone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛


英語
cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、オキシコドンおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。


英語
This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to oxycodone based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral oxycodone.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキシコドン投与開始後96時間のオキシコドン、ノルオキシコドン、オキシモルフォンおよびノルオキシモルフォンの血中濃度。


英語
Plasma concentration of oxycodone, noroxycodone, oxymorphone and noroxymorphone 192 hours and later starting oral oxycodone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. GPS(glasgow prognostic score)
2. 悪液質の進行度
3. ABCB1、CYP3A5、CYP2D6、OPRM1の遺伝子多型
4. 血清サイトカイン濃度
5. 血清プロラクチン濃度
6. 鎮痛効果
7. 有害作用
8. 代謝マーカー


英語
1. GPS
2. Cachexia stage
3. Genetic variants of ABCB1, CYP3A5, CYP2D6 and OPRM1
4. Plasma proinflammatory cytokines level
5. Plasma prolactin level
6. Analgesic effect
7. Adverse reaction
8. Metabolic marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がん性疼痛に対してオキシコドンを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients receiving oral oxycodone for cancer pain
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オキシコドンによる治療が中止された患者
2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者
4. その他、医師が不適と判断した患者


英語
1. Patients discontinuing oral oxycodone
2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction
3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample
4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

対象者の募集方法:2014年7月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

主要アウトカム:オキシコドン投与開始後96時間のオキシコドン、ノルオキシコドン、オキシモルフォンおよびノルオキシモルフォンの血中濃度

副次アウトカム:
1. GPS(glasgow prognostic score)
2. 悪液質の進行度
3. ABCB1、CYP3A5、CYP2D6、OPRM1の遺伝子多型
4. 血清サイトカイン濃度
5. 血清プロラクチン濃度
6. 鎮痛効果
7. 有害作用
8. 代謝マーカー


英語
Study design:Observational study

Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from July 2014 to March 2019.

Primary outcome:Plasma concentration of oxycodone, noroxycodone, oxymorphone and noroxymorphone 192 hours and later starting oral oxycodone.

Secondary outcome:
1. GPS
2. Cachexia stage
3. Genetic variants of ABCB1, CYP3A5, CYP2D6 and OPRM1
4. Plasma proinflammatory cytokines level
5. Plasma prolactin level
6. Analgesic effect
7. Adverse reaction
8. Metabolic marker


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 25

最終更新日/Last modified on

2016 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名