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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016633
受付番号 R000019310
科学的試験名 C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討 The analysis of the factors related to efficacy of asunaprevir and daclatasvir hydrochloride for hepatitis C-related liver disease
一般向け試験名略称/Acronym アスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩による抗ウイルス療法に関する検討 antiviral therapy with asunaprevir and daclatasvir hydrochloride
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討 The analysis of the factors related to efficacy of asunaprevir and daclatasvir hydrochloride for hepatitis C-related liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩による抗ウイルス療法に関する検討 antiviral therapy with asunaprevir and daclatasvir hydrochloride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患 HCV-related liver diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗ウイルス効果(抗ウイルス療法終了24週後のウイルス排除率) antiviral effect (sustained viral responce rate 24 weeks after treatment)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)抗ウイルス療法の効果に関わる因子の検索
2)抗ウイルス療法の糖・脂質代謝、免疫機能、肝発癌、遺伝子発現に与える影響など検討する。
1)Analysis of the factors related to the efficacy of antiviral therapy
2)Analysis of the effect of antiviral therapy of glucose/lipid metabolism, immune functions, hepatocarcinogenesis and gene expression
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗ウイルス効果(抗ウイルス療法終了24週後のウイルス排除率) antiviral effect (sustained viral responce rate 24 weeks after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HCV配列解析(コア領域、NS3プロテアーゼ領域、NS5A領域)
2)肝内および血中非コーディングRNA発現量解析
3)末梢血リンパ球発現遺伝子解析(PAX Geneを用いて行う。)
4)肝発現遺伝子解析(エコーガイド下肝生検で得られた組織を用いて行う。)
5)ファイブロスキャン
6)末梢血サイトカインプロファイル解析
7)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析
8)肝癌関連抗原特異的なT細胞機能の解析
9)肝発癌、肝癌再発率
1)analysis of HCV sequcenc of core, NS3 protease, and NS5A
2)analysis of expression of non-coding RNA in liver and blood
3)analysis of gene expression of peripheral lympocytes
4)analysis of gene expression of liver
5)analisis of liver stiffness by fibroscan
6)analysis of cytokines in bood
7)analysis of the markers for glucose and lipid metabolism
8)analysis of the function of T lymphocyte related to hepatoma
9)rate of hepatocarcinogenesis and recurrence of hepatoma after antiviral therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスナプレビル100mg1日2回
ダクラタスビル塩酸塩60mg1日1回
24週間投与、経口投与
Asunaprevir Capsule 100 mg twice a day
Daclatasvir hydrochloride 60 mg tablet once a day
24 weeks
oral administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者
2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型
3)インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療、あるいは不耐容の患者
不適格とは、重度の精神疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患のためインターフェロン製剤を含む治療を受けられなかった患者を意味する。
不耐容とは、以前にインターフェロン製剤を受けたが、副作用のため治療途中に中止となった患者を意味する。
4)インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
6)本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients with CH-C or those with compensated LC-C
2)HCV genotype 1/serotype 1
3)Patients who are treatment-naiveve and ineligible for, or intolerable to, interferon-based therapy
Ineligible patients refer to those who could not receive interferon-based therapy due to severe psychiatric disorder, interstitial pneumonia, or autoimmune disease.
Intolerable patients refer to those who had previously received interferon but discontinued the drug during the treatment due to adverse reactions
4)Patients who have failed to respond to interferon-based therapy
5)Patients aged >/= 20 years and < 80 years at the time of informed consent
6)Patients who have voluntarily provided written informed consent after fully understanding the information given about participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アスナプレビル、およびダクラタスビル塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人〔添付文書上の禁忌〕
3)下記の薬剤を使用中の患者〔添付文書上の併用禁忌〕
リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品、アズール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル塩酸塩、コビシスタットを含有する製剤、HIVプルテアーゼ阻害剤、モダフィニル、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、ボセンタン水和物、シクロスポリン、フレカイニド、ブロパフェノン
4)中等度以上(Child-Pugh分類BまたはC)の肝機能障害、又は非代償性肝疾患(コントロール不良な腹水や肝性脳症、T-Bil 3.0mg/dl以上)のある患者〔添付文書上の禁忌〕
5)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れ不可とする
6)過去6ヶ月以内に肝癌に対する加療をうけた患者
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in asunaprevir and daclatasvir hydrochloride [Contraindications in the package insert]
2)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women [Contraindications in the package insert]
3)Patients who are receiving any of the following drugs [Contraindications for coadministration in the package insert]
Rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, systemic dexamethasone, food products containing St. John's wort, azole antifungal agents, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil hydrochloride, drug products containing cobicistat, HIV protease inhibitor, modafinil, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, bosentan hydrate, cyclosporine, flecainide, propafenone
4)Patients with moderate (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment or those with decompensated liver disease (poorly controlled ascites or hepatic encephalopathy, T.Bil 3.0 mg/dl or above) [Contraindications in the package insert]
5)Patients who are considered by the investigators as inappropriate to be study patients [established for the sake of patient safety]. Patients who meet any of the following criteria will be ineligible for inclusion in the study
6)Patients who received treatment of liver cancer within the past 6 months
7)Patients who are considered by the investigators/subinvestigators as inappropriate to be subjects.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島上哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email shimakami@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島上哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimakami@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 黒部市民病院(富山県)
富山労災病院(富山県)
厚生連滑川病院(富山県)
富山県立中央病院(富山県)
おぎの内科医院(富山県)   
富山市民病院(富山県)         
厚生連高岡病院(富山県)      
市立砺波総合病院(富山県)      
公立能登総合病院(石川県)    
市立輪島病院(石川県) 
恵寿総合病院(石川県) 
公立羽咋病院(石川県) 
金沢医療センター(石川県) 
金沢市立病院(石川県) 
金沢赤十字病院(石川県)             
石川県済生会金沢病院(石川県)         
公立松任石川中央病院(石川県)          
金沢聖霊病院(石川県)    
能美市立病院(石川県)  
金沢有松病院(石川県) 
やわたメディカルセンター(石川県)  
河北中央病院(石川県) 
小松ソフィア病院(石川県)  
福井県済生会病院(福井県)
市立敦賀病院(福井県)
石川県立中央病院(石川県)
宇出津総合病院(石川県)
福井大学病院(福井県)
福井県立病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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