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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016640
受付番号 R000019313
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討 Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討 Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
科学的試験名/Scientific Title 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討 Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討 Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。 This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度

インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。
The percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.

Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価

2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価
Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.

Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 厚生労働省難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する研究」班が定める診断基準に基づいて潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2) インフリキシマブが6か月以上継続投与されている患者
3) インフリキシマブ導入前の臨床的、内視鏡的な疾患活動性が評価されている潰瘍性大腸炎患者
4) 研究参加において文書で同意を得らえた患者。

1) Patients who had been diagnosed with ulcerative colitis according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
2) Ulcerative colitis patients who had been receiving scheduled IFX treatment for over 6 months.
3) Ulcerative colitis patients who had been assessed clinical/mucosal disease activity by experienced clinician before initial IFX administration.
4) Patients who were able to provide written informed consent before being included this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) IFXに一次無効の患者
2) IFXを再燃時に期間短縮して投与されていた患者
3) 研究参加において文書による同意が得られなかった患者

1) Patients who had not showed initial response to IFX before.

2) Patients who had been treated with IFX at short intervals (within 8 weeks) in their exacerbating period.

3) Patients who could not provide written informed consent before being included this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋田 信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Hida MD. PhD.
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 炎症性腸疾患学講座 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501
電話/TEL 0798-45-6663
Email/Email hidan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮嵜 孝子

ミドルネーム
Takako Miyazaki MD. PhD.
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 炎症性腸疾患学講座 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501
電話/TEL 0798-45-6663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takako35@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第101回 消化器病学会総会(2015)
第89回消化器内視鏡学会総会 (2015)
で中間報告

潰瘍性大腸炎において,インフリキシマブ効果減弱例ではインフリキシマブのトラフが低く,抗インフリキシマブ抗体が高値であることを示した.



主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。

主要アウトカム:難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度

インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。

副次アウトカム:1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価
2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価

This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.


Primary outcome is the percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.

Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.

Secondly outcome: 1. Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.

2. Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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