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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016639
受付番号 R000019315
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin/Vaniprevir 併用療法: 遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin/Vaniprevir
併用療法:
遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy for chronic hepatitis C: Effectiveness prediction by gene analysis and duration of therapy
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin/Telaprevir併用療法:
遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy for chronic hepatitis C: Effectiveness prediction by gene analysis and duration of therapy
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin/Vaniprevir
併用療法:
遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy for chronic hepatitis C: Effectiveness prediction by gene analysis and duration of therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin/Telaprevir併用療法:
遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy for chronic hepatitis C: Effectiveness prediction by gene analysis and duration of therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 9
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 IL28Bメジャーかつ、前治療再燃または初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)<3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin24週間投与 IL28B gene major and relapse of previous treatment/first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index<3.5: 12 week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 12week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入2/Interventions/Control_2 IL28Bメジャーかつ、初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)>3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin24週間投与 IL28B gene major and first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index 3.5 and over: 12 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 12week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入3/Interventions/Control_3 IL28Bメジャーかつ、初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)>3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin48週間投与 IL28B gene major and first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index 3.5 and over: 12 week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 36 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入4/Interventions/Control_4 L28Bマイナーかつ、前治療再燃または初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)<3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin24週間投与 L28B gene minor and relapse of previous treatment/first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index<3.5: 12 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 12week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin therapy
介入5/Interventions/Control_5 IL28Bマイナーかつ、前治療再燃または初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)<3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin48週間投与 IL28B gene minor and relapse of previous treatment/first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index<3.5: 12 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 36 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入6/Interventions/Control_6 IL28Bマイナーかつ、初回治療で肝内ISG(IFN stimulating gene index)>3.5でVaniprevir12週間、Peg-IFNα2b/Ribavirin48週間投与 IL28B gene minor and first treatment patient with intrahepatic IFN stimulating gene index 3.5 and over: 12 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 36 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入7/Interventions/Control_7 IL28Bメジャーかつ、前治療無効でVaniprevir/Peg-IFNα2b/Ribavirin24週間投与 IL28B gene major and non-responce of previous treatment:24 week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin/Vaniprevir
介入8/Interventions/Control_8 IL28Bメジャーかつ、前治療無効でVaniprevir24週間/Peg-IFNα2b/Ribavirin48週間投与 IL28B gene major and non-responce of previous treatment: 24 week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 24 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入9/Interventions/Control_9 IL28Bマイナーかつ、前治療無効でVaniprevir24週間/Peg-IFNα2b/Ribavirin48週間投与 IL28B gene minor and non-responce of previous treatment: 24 week Peg-IFN-alfa2b/Ribavirin/Vaniprevir therapy following 24 week Peg-IFN-alfa 2b/Ribavirin therapy
介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型慢性肝炎
1型
chronic hepatitis C
serogroup1
除外基準/Key exclusion criteria 保険上の禁忌 contraindication of Peg-IFN/Ribavirin/Vaniprevir therapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島上哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastrotenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email shimakami@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島上哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastrotenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimakami@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 黒部市民病院(富山県)
富山労災病院(富山県)
厚生連滑川病院(富山県)
富山県立中央病院(富山県)
おぎの内科医院(富山県)   
富山市民病院(富山県)         
厚生連高岡病院(富山県)      
市立砺波総合病院(富山県)      
公立能登総合病院(石川県)    
恵寿総合病院(石川県) 
公立羽咋病院(石川県) 
金沢医療センター(石川県) 
金沢市立病院(石川県) 
金沢赤十字病院(石川県)             
石川県済生会金沢病院(石川県)         
公立松任石川中央病院(石川県)          
金沢聖霊病院(石川県)    
能美市立病院(石川県)  
金沢有松病院(石川県) 
やわたメディカルセンター(石川県)  
河北中央病院(石川県) 
小松ソフィア病院(石川県)  
福井県済生会病院(福井県)
市立敦賀病院(福井県)
石川県立中央病院(石川県)
宇出津総合病院(石川県)
福井大学病院(福井県)
福井県立病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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