UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016641
受付番号 R000019317
科学的試験名 マルチスライスCTを用いた冠動脈造影法による冠動脈疾患診断と各種パラメーター測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マルチスライスCTを用いた冠動脈造影法による冠動脈疾患診断と各種パラメーター測定の有用性 Benefits of assessment of coronary artery disease by coronary computed tomography angiography and various parameters
一般向け試験名略称/Acronym CTA and various parameters CTA and various parameters
科学的試験名/Scientific Title マルチスライスCTを用いた冠動脈造影法による冠動脈疾患診断と各種パラメーター測定の有用性 Benefits of assessment of coronary artery disease by coronary computed tomography angiography and various parameters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTA and various parameters CTA and various parameters
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチスライスCTを用いた冠動脈造影法により冠動脈疾患を診断し、疾患の有無による従来からの心血管リスク(年齢、性別、肥満、喫煙、高血圧、脂質異常症、糖尿病)、非侵襲的検査値[脈波伝播速度(PWV)、Cardio Ankle Vascular Index(CAVI)、Flow Mediated Dilation(FMD)]や血圧プロフィール、各種脂質プロフィールおよびバイオマーカー(抗酸化・抗炎症マーカー)値やHDL機能の違いを分析し、その意義について検討する。さらに、3年後にマルチスライスCTを用いた冠動脈造影法を再び実施することの同意を得る。3年後にCTを実施した患者について、再び上述の違いを分析し、その意義について検討する。 We evaluated the relationship between various parameters [conventional cardiovascular risk factors (age, gender, obesity, smoking, hypertension, dyslipidemia, diabetes), blood pressure profile, lipid profile including high-density lipoprotein function, various biomarkers, brachial ankle pulse wave velocity, cardio ankle vascular index, flow mediated dilation] and the presence of coronary artery disease or the severity of coronary stenosis in patients who undergo coronary computed tomography angiography CTA. Moreover, we perform follow-up CTA after 3 years and analyze the relationship between various parameters and and the presence of coronary artery disease or the severity of coronary stenosis again.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈疾患の有無別の心血管疾患リスク評価、非侵襲的検査値、血圧・脂質プロファール、炎症マーカーを含むその他の生化学検査値の差異(試験開始時、3年後および試験開始時と3年後の比較) Differences in various parameters [conventional cardiovascular risk factors, blood pressure profile, lipid profile, various biomarkers, brachial ankle pulse wave velocity, cardio ankle vascular index, flow mediated dilation and other biochemical parameters including inflammation makers between the presence and absence of coronary artery disease at baseline and follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈疾患の重症度別の心血管疾患リスク、非侵襲的検査、血圧・脂質プロファール、炎症マーカーおよびテロメア長、Gテール長を含むその他の生化学検査値の差異(試験開始時、3年後および試験開始時と3年後の比較) Associations between various parameters [conventional cardiovascular risk factors, blood pressure profile, lipid profile, various biomarkers, brachial ankle pulse wave velocity, cardio ankle vascular index, flow mediated dilation and other biochemical parameters including inflammation makers, telomere and telomere G-tail length] and the severity of coronary artery disease at baseline and follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢は20歳以上、性別は問わない
2.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
1.Age is 20 years old or more.
2.Patients who gave their informed consent to participate for the present study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.試験薬の禁忌に該当する患者
5.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
1.Severe liver dysfunction
2.Severe renal dysfunction
3.Patients with a history of allergy to any component of contrast media 4.Patients corresponding to the contraindication of contrast media
5.Ineligible patients according to the judgment by physician
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦伸一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
Email/Email saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦伸一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)、白十字病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information グリコアルブミンはヘモグロビンA1cよりも冠動脈疾患の存在を評価するのに有用なマーカーである可能性が示唆された。 Serum levels of glycated albumin may be superior to hemoglobin A1c as a marker for evaluating the presence of coronary artery disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019317
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。