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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016642
受付番号 R000019318
科学的試験名 内視鏡的粘膜下剥離術(ESD)後の人工潰瘍治療におけるボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下剥離術(ESD)後の人工潰瘍治療におけるボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer
一般向け試験名略称/Acronym ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下剥離術(ESD)後の人工潰瘍治療におけるボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腫瘍 gastric neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡治療後の人工潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性を検討すること We aimed to evaluate the effectiveness of Vonoprazan in patients with post-ESD gastric ulcer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潰瘍のサイズの縮小 improvement of post-operative gastric ulcer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 後出血率 Rate of post-operative bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離術後の人工潰瘍に対してボノプラザンにより治療したあと2ヶ月間観察する We evalate improvement of post-operative gastric ulcer for pationts treated with endoscopic submucosal dissection for two months.
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡的粘膜下層剥離術後の人工潰瘍に対してPPIにより治療したあと2ヶ月間観察する We evalate improvement of post-operative gastric ulcer for pationts treated with endoscopic submucosal dissection for two months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床研究に参加同意が得られた内視鏡治療適応の胃腫瘍を有する患者
Patients with gastric tumors whom concents has been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee

除外基準/Key exclusion criteria ・術後胃の患者
・抗血栓薬内服中の患者
・NSAIDs内服中の患者
・周術期に合併症を発症した患者
・ランソプラゾールあるいはボノプラザンにアレルギーを有する患者
・倫理委員会に承認された本研究の同意を得たれなかった患者
Remnant stomach, administration of antithrombotic agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs and steroids, occurrence of complication during ESD, allergy to lansoprazole or vonoprazan, and unwillingness to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍太
ミドルネーム
竹中
Ryuta
ミドルネーム
Takenaka
所属組織/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 708-0841
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kawasaki-Tsuyama-city, Okayama
電話/TEL 0868-21-8111
Email/Email daicawai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
河合
Daisuke
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 708-0841
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756 Kwasaki-Tsuyama-city, Okayama
電話/TEL 0868-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daicawai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division 津山中央病院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
住所/Address 津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama City
電話/Tel 0878-21-8111
Email/Email daicawai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol A prospective, randomized controlled trial of vonoprazan versus lansoprazole
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Vonoprazan is not superior to lansoprazole in the healing of artificial gastric ulcer after ESD.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 168
主な結果/Results
168例の患者がstudyに組み込まれて解析した。
4週間後の潰瘍の治癒率はボノプラザン群とランソプラゾール群で有意な差は認めなかった。
A total of 168 patients were analyzed. The 4-week healing rate for artificial ulcer was not significantly higher in Vonoprazan group versus group Lansoprazole (17/85, 20.0% vs. 14/83, 16.9%, respectively). In addition, there were no significant differences between the 4-week shrinkage rates between the two groups. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
168例の内視鏡治療が必要な胃病変を有する患者
A total of 168 patients were analyzed. 
参加者の流れ/Participant flow
ランダムに治療後にボノプラザンを内服する群とランソプラゾールを内服する群に割り付けられた
Patients with gastric tumors were randomly 
assigned to the vonoprazan group or lansoprazole group after ESD. 
有害事象/Adverse events
術後出血がボノプラザン群はなかったがランソプラゾール群で3例あった。遅発穿孔がボノプラザン群で1例あった。
Postoperative bleeding occurred in none of the patients in group V and three in group L. One patient in group V presented delayed perforation 2 days after ESD. 
評価項目/Outcome measures
潰瘍の瘢痕化率および潰瘍の治癒率
The 4-week healing rate for artificial ulcer
and the 4-week shrinkage rates
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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