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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022163
受付番号 R000019323
科学的試験名 15O-水PETを基準とした3テスラ心筋血流MRIの心筋血流定量解析による虚血性心疾患の診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 15O-水PETを基準とした3テスラ心筋血流MRIの心筋血流定量解析による虚血性心疾患の診断に関する研究 Diagnostic and prognostic implication of quantitative assessment of myocardial blood flow using 3T myocardial perfusion MRI in patients with ishcemic heart diseas: comparison with 15O-H2O PET.
一般向け試験名略称/Acronym 水PETと3テスラ心筋血流MRIの心筋血流定量解析による虚血性心疾患の診断に関する研究 Diagnostic and prognostic implication of quantitative myocardial perfusion by 3T MRI and radio water PET in ishcemic heart diseas patients.
科学的試験名/Scientific Title 15O-水PETを基準とした3テスラ心筋血流MRIの心筋血流定量解析による虚血性心疾患の診断に関する研究 Diagnostic and prognostic implication of quantitative assessment of myocardial blood flow using 3T myocardial perfusion MRI in patients with ishcemic heart diseas: comparison with 15O-H2O PET.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水PETと3テスラ心筋血流MRIの心筋血流定量解析による虚血性心疾患の診断に関する研究 Diagnostic and prognostic implication of quantitative myocardial perfusion by 3T MRI and radio water PET in ishcemic heart diseas patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 15O水PETによる心筋血流定量評価を基準に3テスラ心筋血流MRIの定量評価方法を開発し、3T負荷心筋血流MRI定量解析による冠動脈疾患の診断能と冠動脈疾患患者の予後評価における有用性を評価する。 To develop the method for quantitative analysis of 3T myocaardial perfusion by using 15O-H2O PET as a reference and to evaluate diagnostic and prognostic implication of quantitative assessment of myocardial blood flow using 3T myocardial perfusion MRI in patients with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計測された心筋血流定量値により冠動脈疾患が正しく診断できること。 Detection of coronary artery disease by quantitative assessment of myocardial blood flow using 3T myocardial perfusion MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 計測された心筋血流定量値により冠動脈疾患患者の予後を層別化できること。 Stratification of prognosis in patients with coronary artery disease by quantitative assessment of myocardial blood flow using 3T myocardial perfusion MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患またはその疑いのために冠動脈造影が実施予定であり心臓MRIが依頼された成人患者様で、本研究への参加について文書で同意の得られた者 An adult patient with known or suspected coronary artery disease who is planned coronary angiography and reffered to cardiac MRI examination with an agreement to be enrolled in this study after obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.一般的なMRI検査が禁忌である物
2.閉所恐怖症の者
3.ガドリニウム造影剤の使用が禁忌である者
4.アデノシンの使用が禁忌である物
1. Contraindication to MRI examination.
2. Claustrophobia
3. Contraindication for the use of Gadolinium-based contrast material
4. Contraindication for the use of adenosine
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐久間 肇

ミドルネーム
Hajime Sakuma
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臨床医学系講座放射線医学 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
Email/Email sakuma@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 正樹

ミドルネーム
Masaki Ishida
組織名/Organization 三重大学附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mishida@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Mie Univesity Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 放射線診断科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1. KAKENHI
2. Scholarship donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1. 科研費
2. 奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心筋血流MRIと水PETとの対比を行う横断的研究である。 Using the cross-sectional method in which myocardial perfusion MRI will be compared to O15 water PET obtained in the same examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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