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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016650
受付番号 R000019326
科学的試験名 全部床義歯の製作法による違いと患者の口腔機能との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2015/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全部床義歯の製作法による違いと患者の口腔機能との関連に関する研究 Crossover trial comparing the clinical results of complete dentures with the biofunctional prosthetic system and conventional procedures.
一般向け試験名略称/Acronym 全部床義歯の製作法による違いの検討 Comparison of the BPS and conventional procedures
科学的試験名/Scientific Title 全部床義歯の製作法による違いと患者の口腔機能との関連に関する研究 Crossover trial comparing the clinical results of complete dentures with the biofunctional prosthetic system and conventional procedures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全部床義歯の製作法による違いの検討 Comparison of the BPS and conventional procedures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無歯顎 Edentulous
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全部床義歯製作時に、その製作法(BPS法と従来法)による違いが、無歯顎患者の口腔関連QOLや満足度などその他の臨床結果に差を生じるかどうかを検討すること。 The aim of this trial was to evaluate the clinical acceptability of complete dentures fabricated using the biofunctional prosthetic system (BPS) compared with conventional fabrication methods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔関連QOL
患者満足度
比較質問票
義歯調整回数
Oral Health-Related Quality of Life (OHR-QoL)
Denture satisfaction
Denture comparison questionnaire
Number of adjustments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 BPSによる全部床義歯の製作 Fabricating the new set of the complete dentures with BPS
介入2/Interventions/Control_2 従来法による全部床義歯の製作 Fabricating the new set of the complete dentures with conventional procedure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)全身健康状態に問題のない、全部床義歯を製作する。
(b)3年以上全部床義歯を使用している。
(c)精神的に問題がなく、本研究に同意が得られている。
(a) healthy adult patient requiring a new set of complete dentures; (b) complete dentures worn for at least 3 years previously; and (c) patient is mentally receptive
除外基準/Key exclusion criteria 咀嚼機能に問題がある。
全身的な疾患や口腔粘膜に疾患を認める。
(a) Participants with dysfunction disorders of the masticatory system, debilitating systemic disease or oral mucosal disease.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田謙一

ミドルネーム
Ken-ichi Matsuda
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 顎口腔機能再建学講座 有床義歯補綴学・高齢者歯科学分野 Department of Prosthodontics,Gerodontology and Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2954
Email/Email digiflex@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田謙一

ミドルネーム
Ken-ichi Matsuda
組織名/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 顎口腔機能再建学講座 有床義歯補綴学・高齢者歯科学分野 Department of Prosthodontics,Gerodontology and Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email digiflex@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 26
最終更新日/Last modified on
2015 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019326
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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