UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016664
受付番号 R000019334
科学的試験名 ニコチン製剤のパーキンソン病患者に対する認知機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2015/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニコチン製剤のパーキンソン病患者に対する認知機能改善効果の検討 Effect of nicotine patch in Cognitive function improvement in Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym ニコチン製剤の認知機能改善効果 Effect of nicotine patch in Cognitive function improvement
科学的試験名/Scientific Title ニコチン製剤のパーキンソン病患者に対する認知機能改善効果の検討 Effect of nicotine patch in Cognitive function improvement in Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニコチン製剤の認知機能改善効果 Effect of nicotine patch in Cognitive function improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニコチンの認知機能改善薬としての可能性を探索する。 To asses the effecacy of nicotine for cognitive impairment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライビングシミュレーターの素点 score of the driving simulator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes α波の分布割合
Trail Making Testの計測時間
Distribution ratio of alpha wave
Trail Making Test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニコチンパッチ nicotine patch
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病と診断されている患者で、初めて軽度の認知機能障害を指摘されたもの。
HDS-Rでは23点以上であり、初めて日本版Moca(Montreal Cognitive Assessment)が25点以下となったもの。
The patients who had a diagnosis of Parkinson's disease, had mild cognitive dysfunction pointed out for the first time.
It was 23 points or more in HDS-R, and 25 points or less in Moca (Montreal Cognitive Assessment) for Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 運転免許を持っていないもの
年齢が20歳以下、80歳以上のもの
ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンの投与を試験開始2週間以内に受けたもの。
服用中の抗パーキンソン病薬や中枢神経作用薬(抗不安薬、抗うつ薬、抗てんかん薬など)に用量用法の変更があったもの。
心肺肝腎機能に著しい障害があるもの。
主治医が不適切と考えるもの。
They received donepezil, galanthamine, administration of rivastigmine within study initiation two weeks.
There was a change of the dose direction for use to an antiparkinson agent and the centrally acting drug (anxiolytics, antidepressants, anticonvulsant) taking.
There is a remarkable disability in heart and the lungs liver renal function.
The chief physician think the patient is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 典子

ミドルネーム
Noriko Nishikawa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University graduated School of Medicine
所属部署/Division name 薬物療法・神経内科学 Clinical Pharmacology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa Tohon Ehime
電話/TEL 089-960-5095
Email/Email n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西川 典子

ミドルネーム
Noriko Nishikawa
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University graduated School of Medicine
部署名/Division name 薬物療法・神経内科学 Clinical Pharmacology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa Tohon Ehime
電話/TEL 089-960-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology and Neurology Ehime University graduated School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院薬物療法・神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Smoking Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 喫煙科学研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 28
最終更新日/Last modified on
2015 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。