UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020279
受付番号 R000019337
科学的試験名 ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/19
最終更新日 2020/06/23 12:07:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討


英語
Investigation for relationships between host or viral factors and pathological or therapeutic outcome as viral hepatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討


英語
Investigation for relationships between host or viral factors and pathological or therapeutic outcome as viral hepatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討


英語
Investigation for relationships between host or viral factors and pathological or therapeutic outcome as viral hepatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討


英語
Investigation for relationships between host or viral factors and pathological or therapeutic outcome as viral hepatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ウイルス性肝疾患


英語
Viral hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス性肝疾患における宿主因子およびウイルス因子と病態および治療効果との関係についての検討を行う


英語
To investigate relationships between host or viral factors and pathological or therapeutic outcomes as viral hepatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、病歴等を含む患者背景、治療終了後24週の通常診療内で得られる血液検査および病理組織学的検査結果、患者およびウイルス遺伝子情報、肝組織を用いたHeoatic Progenitor CellsおよびNrf2の発現、治療を実施した場合はその効果を評価する。


英語
Outcomes of viral response, viral genome sequence, NRF2 expression, number of hepatic progenitor cells in the liver specimens, or any other datas which we can obtain by daily medical practice containing age, sex, history of patients who had treatments for viral hepatitis at 24 weeks after end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ウイルス性肝疾患と診断されている
2.本研究に対し文書で本人から同意が得られているもの
3.上記2項を満たし、更に総合的に責任医師が適当と判断したもの


英語
1.Patients who are diagnosed as viral hepatitis
2.Patients who agree with this research by documents
3.Patients who is judged totally appropriate by doctors responsible for this research, in addition to above two conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に対し文書で本人から同意が得られないもの
2.研究責任者が本研究への参加を不適当と判断したもの


英語
1.Patients who doesn't agree with this research by documents.
2.Patients who is judged totally inappropriate by lead principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良正
ミドルネーム
小林 


英語
Yoshimasa
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Liver Diseases

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

yoshi@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛士
ミドルネーム
千田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Chida

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Liver Diseases

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tchida@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2263

Email/Email

tchida0731@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院(静岡県)、済生会兵庫県病院(兵庫県)、市立御前崎総合病院(静岡県)、市立島田市民病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡)、聖隷三方原病院(静岡県)浜松医療センター(静岡県)、浜松赤十字病院(静岡県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、焼津市立総合病院(静岡県)、浜松北病院(静岡県)、浜松市引佐伊平診療所(静岡県)、二川病院(愛知県)、エルム内科クリニック(静岡県)、たまこしクリニック(静岡県)、つがね消化器科内科医院(静岡県)、中島内科消化器科医院(静岡県)、中村医院(静岡県)、みのる内科クリニック(静岡県)、西脇医院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前と治療開始後2、4、6、8、10、12、16、20、24週および治療終了後4、12、24週後の一般採血、肝線維化関連マーカー、メタボロミクス、ウイルス変異の観察を行う。


英語
Observe blood chemistry, metabolomics, viral mutation profiles at the point of pre-treatment, post-treatment(after 2,4,6,8,10,12,16,20,24 weeks), and 4,12,24 weeks after end of treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 19

最終更新日/Last modified on

2020 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019337


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名