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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016663
受付番号 R000019341
科学的試験名 低出生体重児へのプロバイオティクス投与による、免疫学的パラメーターの有用性に関する非盲検非ランダム化群間比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2015/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低出生体重児へのプロバイオティクス投与による、免疫学的パラメーターの有用性に関する非盲検非ランダム化群間比較検討試験 The effect of Bifidobacterium breve on immunologic parameters in low birth weight infants:An Open-label non-randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 低出生体重児へのプロバイオティクス投与による、免疫学的パラメーターの有用性に関する非盲検非ランダム化群間比較検討試験 The effect of Bifidobacterium breve on immunologic parameters in low birth weight infants:An Open-label non-randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 低出生体重児へのプロバイオティクス投与による、免疫学的パラメーターの有用性に関する非盲検非ランダム化群間比較検討試験 The effect of Bifidobacterium breve on immunologic parameters in low birth weight infants:An Open-label non-randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低出生体重児へのプロバイオティクス投与による、免疫学的パラメーターの有用性に関する非盲検非ランダム化群間比較検討試験 The effect of Bifidobacterium breve on immunologic parameters in low birth weight infants:An Open-label non-randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 出生時体重1500g以上2000g未満の低出生体重児 Infants born with birth weight equal to or greater than 1500g, and less than 2000g
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロバイオティクス投与により、消化管の炎症をしめす免疫学的パラメーターが改善することを検討する To examine whether the oral application of Bifidobacterium breve may improve selected immunological parameters of intestinal inflammation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中カルプロテクチン値を日齢7および21に測定し、プロバイオティクス投与でどのように変動したかを確認する evaluate the fecal calprotectin concentration at day7 and day21.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢を出生時、日齢7、日齢21に調査し、便中IgA、血中サイトカイン、高感度CRP値を日齢7、21に測定。
体重増加や消化状態は毎日確認する。
Evaluate the composition of intestinal flora on day0, 7, 21.
Immunologic parameters such as fecal IgA concentration, serum cytokines, serum high sensitive CRP will be checked on day7 and 21.
Body weight and feeding intolerance will be checked every day until day21.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 森永ビフィズスM-16Vを蒸留水1mlに溶解し、うち0.5mlを1日1回、出生後24時間以内に投与する。その後投与開始後21日間投与し終了。 Bifidobacterium breve M-16V will be dissolved in water and amout of 0.5ml will be given within 24 hours after birth.
The infants will receive probiotics once a day, for 21 days.
介入2/Interventions/Control_2 投与なし。 No application
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 日/days-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生後24時間以内に入院した、出生時体重1500g以上、2000g未満の児。 Infants whose birth weight is equal to or greater than 1500g and less than 2000g, who were admitted to our hospital within 21 hours after birth.
除外基準/Key exclusion criteria 染色体異常が疑われる児、多発奇形を持つ児、先天性心疾患、または消化管異常の児、そのほか、研究責任者が被験者として不適当と判断した児 Newborns with chromosomal anomaly, multiple congenital anomaly, congenital heart disease, congenital anomaly of intestine, and those who were judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 有希

ミドルネーム
Yuki Kimura
所属組織/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Childrens'medical center
所属部署/Division name 新生児科 Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-city, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email yuki_kimura@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 有希

ミドルネーム
Yuki Kimura
組織名/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Childrens'medical center
部署名/Division name 新生児科 Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-city, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki_kimura@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Childrens'medical center, department of Neonatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立小児総合医療センター 新生児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Childrens'medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 森永乳業株式会社 Morinaga milk industry

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 27
最終更新日/Last modified on
2015 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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