UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016668
受付番号 R000019344
科学的試験名 心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2015/02/28 23:16:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性


英語
Associations between Major Adverse Cardiac Events and Various Parameters in Patients with Cardiovascular Diseases with or without Cardiac Rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cardiac rehabilitation and MACE


英語
Cardiac rehabilitation and MACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性


英語
Associations between Major Adverse Cardiac Events and Various Parameters in Patients with Cardiovascular Diseases with or without Cardiac Rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cardiac rehabilitation and MACE


英語
Cardiac rehabilitation and MACE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管病


英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管病に対する外来心臓リハビリテーションの有用性に関して前向き登録研究を実施し、その後36ヶ月までの心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベント(MACE)と各種パラメーターの関連性を検討し、エビデンスの構築を行う。


英語
We evaluate the associations between with or without cardiac rehabilitation and major adverse cardiac events (MACE) and various parameters in patients with cardiovascular disease during follow-up period (36 months).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心リハの有無別MACE(再入院、心血管イベント発症、全死亡)(36ヶ月後まで)


英語
MACE (admission, onset of cardiovascular event, all-cause of death) in patients with and without cardiac rehabilitation during follow-up period (for 36 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心リハの有無別の心血管疾患リスク、非侵襲的検査、血圧・脂質プロファール、炎症マーカーを含むその他の生化学検査値、様々な血行動態及び動脈硬化度のパラメーターの差異(試験開始時、3、6、12、24、36ヶ月後)


英語
Associations between with or without cardiac rehabilitation and various parameters [conventional cardiovascular risk factors (age, gender, obesity, smoking, hypertension, dyslipidemia, diabetes), blood pressure profile, lipid profile, various biomarkers, various hemodynamic and atherosclerotic parameters] during follow-up period (pre, 3, 6, 12, 24 and months).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心血管疾患を有する患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者


英語
1.Patients with cardiovascular disease
2.Age is 20 years old or more
3.Patients who gave their informed consent to participate for the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
1.Severe liver dysfunction
2.Severe renal dysfunction
3.Ineligible patients according to the judgment by physician

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朔啓二郎


英語

ミドルネーム
Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

Email/Email

saku-k@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦伸一郎


英語

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
100例の登録が終了した。


英語
One hundred patients were enrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 28

最終更新日/Last modified on

2015 02 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019344


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名