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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016668
受付番号 R000019344
科学的試験名 心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2015/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性 Associations between Major Adverse Cardiac Events and Various Parameters in Patients with Cardiovascular Diseases with or without Cardiac Rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym Cardiac rehabilitation and MACE Cardiac rehabilitation and MACE
科学的試験名/Scientific Title 心血管病に対する心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベントと各種パラメーターの関連性 Associations between Major Adverse Cardiac Events and Various Parameters in Patients with Cardiovascular Diseases with or without Cardiac Rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cardiac rehabilitation and MACE Cardiac rehabilitation and MACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管病 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管病に対する外来心臓リハビリテーションの有用性に関して前向き登録研究を実施し、その後36ヶ月までの心臓リハビリテーションの有無による主要有害心血管イベント(MACE)と各種パラメーターの関連性を検討し、エビデンスの構築を行う。 We evaluate the associations between with or without cardiac rehabilitation and major adverse cardiac events (MACE) and various parameters in patients with cardiovascular disease during follow-up period (36 months).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心リハの有無別MACE(再入院、心血管イベント発症、全死亡)(36ヶ月後まで) MACE (admission, onset of cardiovascular event, all-cause of death) in patients with and without cardiac rehabilitation during follow-up period (for 36 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心リハの有無別の心血管疾患リスク、非侵襲的検査、血圧・脂質プロファール、炎症マーカーを含むその他の生化学検査値、様々な血行動態及び動脈硬化度のパラメーターの差異(試験開始時、3、6、12、24、36ヶ月後) Associations between with or without cardiac rehabilitation and various parameters [conventional cardiovascular risk factors (age, gender, obesity, smoking, hypertension, dyslipidemia, diabetes), blood pressure profile, lipid profile, various biomarkers, various hemodynamic and atherosclerotic parameters] during follow-up period (pre, 3, 6, 12, 24 and months).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心血管疾患を有する患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
1.Patients with cardiovascular disease
2.Age is 20 years old or more
3.Patients who gave their informed consent to participate for the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
1.Severe liver dysfunction
2.Severe renal dysfunction
3.Ineligible patients according to the judgment by physician
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朔啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
Email/Email saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦伸一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 100例の登録が終了した。 One hundred patients were enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 28
最終更新日/Last modified on
2015 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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