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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016670
受付番号 R000019346
科学的試験名 膵癌切除後の腹膜再発(ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応)に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の治療効果を検証するための第I/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌切除後の腹膜再発(ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応)に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の治療効果を検証するための第I/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel for peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌切除後の腹膜再発に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法 Intravenous and intraperitoneal paclitaxel for peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌切除後の腹膜再発(ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応)に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の治療効果を検証するための第I/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of intravenous and intraperitoneal paclitaxel for peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌切除後の腹膜再発に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法 Intravenous and intraperitoneal paclitaxel for peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌切除後の腹膜再発(ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応) Peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌切除後の腹膜再発(ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応)に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性・有効性を検証する To investigate the safety and efficacy of intravenous and intraperitoneal paclitaxel for peritoneal metastasis after resection of pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:
主要評価項目:用量規制毒性の発現頻度
第Ⅱ相部分:
主要評価項目:2年生存率
副次評価項目:抗腫瘍効果(腹水・腹腔洗浄細胞診で評価)、症状緩和効果(腹水消失率、腸閉塞出現率含む)、安全性、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
Phase-I: Dose limiting toxicity
Phase-II: 2-year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法 intravenous and intraperitoneal paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)膵癌(通常型膵管癌)に対して過去に膵切除術が施行され、腹膜再発(腹膜の癌結節もしくは洗浄細胞診陽性)が病理学的に確認される
(2)腹膜再発膵癌に対してゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む全身化学療法が行われ、両剤に不応と判断されている。  
(3)Performance statusが0~1である
(4)年齢:20歳以上80歳以下(同意取得時)
(5)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※
 ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL以下とする。
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑧ クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
(6)十分な経口摂取が可能である
(7)研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている
Peritoneal recurrence after resection of pancreatic cancer, refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy, performance status 0 or 1, adequate bone marrow function, adequate liver function, adequate renal function, obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)腹膜以外の臓器(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)への遠隔転移を同時に有する患者。腹膜播種に続発したと考えられる卵巣への転移は許容する。
(2)パクリタキセルの投与禁忌患者 (最新の添付文書参照)
(3)明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
(4)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
(5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
(6)多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
(7)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
(8)下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
(9)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者
(10)登録時に同時活動性の重複癌を有する患者
(11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)パクリタキセルにアレルギーのある患者
(13)本研究への参加の同意を得られなかった患者
(14)その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
Metastasis to other distant organsuch as the liver, lungs or bone; other active concomitant malignancies; other severe medical conditions; contraindication of Paclitaxel, Pregnant woman, no informed consent
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL 052-744-2245
Email/Email fjt@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 努

ミドルネーム
Tsutomu Fujii
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL 052-744-2245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjt@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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