UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016765
受付番号 R000019347
科学的試験名 EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2015/03/10 16:32:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験


英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験


英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験


英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験


英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR変異陽性非小細胞肺癌


英語
EGFR-mutated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用療法の有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、生存期間、奏効率、安全性


英語
Disease control rate, Overall survival, Response rate, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン(TS-1)併用療法の有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2切除不能
3測定可能病変を有する
4非小細胞肺癌に対する前治療(Gefitinib並びにErlotinib投与歴は問わないものとする。)
5 EGFR変異陽性(ただし、T790MのようなEGFR耐性変異も変異陽性とみなす。)
6 PS(ECOG):0-1
7少なくとも3か月以上の生存が予想される
8年齢20歳以上
9登録前1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する
(1)白血球数:4,000/mm3以上
(2)好中球数:2,000/mm3以上
(3)血色素量:10.0g/dl以上
(4)血小板数:100,000/mm3以上
(5)総ビリルビン:1.5mg/dl以下
(6)AST(GOT):施設正常値上限の2倍以下
(7)ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下
(8)クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
(9)PaO2:60mmHg以上
10経口摂取可能
11心電図が正常範囲内
12本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1 Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2 Unresectable
3 Have measurable lesions
4 No prior chemotherapy excluding gefitinib or elrotinib
5 EGFR mutation (including T790M)-positive
6 ECOG Performance Status (PS) 0 to 1
7 Life expectancy of more than three months
8 patients aged 20 years or older
9 Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows
(1)White blood cell >= 4,000/mm3
(2)Neutrophils >= 2,000/mm3
(3)Hemoglobin >=10.0g/dl
(4)Platelets>=100,000/mm3
(5)Total bilirubin<=1.5mg/dl
(6)AST(GOT) <=2xULN
(7)ALT(GPT) <=2xULN
(8)creatinine clearance >= 60ml/min
(9)PaO2>= 60mmHg
10 Oral intake
11 Normal electrocardiogram
12 Provided written consent in person for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 処置を必要とする胸水貯留症例
2 明らかな心嚢水貯留症例
3 症状を有する脳転移症例
4重篤な合併症を有する症例
5胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
6妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意志のある女性
7妊娠させる意志のある男性
8活動性の重複癌を有する症例
9薬剤過敏症の既往歴のある症例
10ビノレルビンおよび他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
12 TS-1および他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
13 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
14フルシトシンを投与中の症例
14 その他、本試験の遂行が困難と試験担当医師が判断される症例


英語
1 Patient with need of procedure for pleural effusion
2 Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
3 Patient with symptomatic brain metastasis
4 Patient with severe complications5
5 Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
6 Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding
7 Male patient in planning to impregnate
8 Patient with active multiple cancers
9 Patients with history of drug hypersensitivity
10 Patients with histoly of hypersensitivity against vinorelbine or other vinca alkaloids
11 Patients with histoly of hypersensitivity against TS-1 or pyrimidine fluoride
12 Being treated with other pyrimidine fluoride
13 Being treated with flucytosine
14 Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 英治


英語

ミドルネーム
Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科学


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email

eiji@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井岸 正


英語

ミドルネーム
Tadashi Igishi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
分子制御内科学


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igishi@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、米子医療センター(鳥取県)、松江医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 10

最終更新日/Last modified on

2015 03 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名