UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学療法　臨床第II相試験	Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学療法　臨床第II相試験	Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title	EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学療法　臨床第II相試験	Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学療法　臨床第II相試験	Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	EGFR変異陽性非小細胞肺癌	EGFR-mutated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用療法の有効性および安全性を評価する	To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	病勢コントロール率、生存期間、奏効率、安全性	Disease control rate, Overall survival, Response rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン(TS-1)併用療法の有効性および安全性を評価する	To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌 2切除不能 3測定可能病変を有する 4非小細胞肺癌に対する前治療(Gefitinib並びにErlotinib投与歴は問わないものとする。) 5 EGFR変異陽性（ただし、T790MのようなEGFR耐性変異も変異陽性とみなす。） 6 PS（ECOG）：0-1 7少なくとも3か月以上の生存が予想される 8年齢20歳以上 9登録前１週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する (1)白血球数：4,000/mm3以上 (2)好中球数：2,000/mm3以上 (3)血色素量：10.0g/dl以上 (4)血小板数：100,000/mm3以上 (5)総ビリルビン：1.5mg/dl以下 (6)AST(GOT)：施設正常値上限の2倍以下 (7)ALT(GPT)：施設正常値上限の2倍以下 (8)クレアチニンクリアランス：60ml/min以上 (9)PaO2：60mmHg以上 10経口摂取可能 11心電図が正常範囲内 12本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1 Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer 2 Unresectable 3 Have measurable lesions 4 No prior chemotherapy excluding gefitinib or elrotinib 5 EGFR mutation (including T790M)-positive 6 ECOG Performance Status (PS) 0 to 1 7 Life expectancy of more than three months 8 patients aged 20 years or older 9 Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows (1)White blood cell >= 4,000/mm3 (2)Neutrophils >= 2,000/mm3 (3)Hemoglobin >=10.0g/dl (4)Platelets>=100,000/mm3 (5)Total bilirubin<=1.5mg/dl (6)AST(GOT) <=2xULN (7)ALT(GPT) <=2xULN (8)creatinine clearance >= 60ml/min (9)PaO2>= 60mmHg 10 Oral intake 11 Normal electrocardiogram 12 Provided written consent in person for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1 処置を必要とする胸水貯留症例 2 明らかな心嚢水貯留症例 3 症状を有する脳転移症例 4重篤な合併症を有する症例 5胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例 6妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意志のある女性 7妊娠させる意志のある男性 8活動性の重複癌を有する症例 9薬剤過敏症の既往歴のある症例 10ビノレルビンおよび他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例 12 TS-1および他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例 13 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 14フルシトシンを投与中の症例 14　その他、本試験の遂行が困難と試験担当医師が判断される症例	1 Patient with need of procedure for pleural effusion 2 Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion 3 Patient with symptomatic brain metastasis 4 Patient with severe complications5 5 Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray 6 Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding 7 Male patient in planning to impregnate 8 Patient with active multiple cancers 9 Patients with history of drug hypersensitivity 10 Patients with histoly of hypersensitivity against vinorelbine or other vinca alkaloids 11 Patients with histoly of hypersensitivity against TS-1 or pyrimidine fluoride 12 Being treated with other pyrimidine fluoride 13 Being treated with flucytosine 14 Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 清水　英治	名 ミドルネーム 姓 Eiji Shimizu
所属組織/Organization	鳥取大学医学部	Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name	分子制御内科学	Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鳥取県米子市西町86	86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan
電話/TEL	0859-38-6537
Email/Email	eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井岸　正	名 ミドルネーム 姓 Tadashi Igishi
組織名/Organization	鳥取大学医学部	Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name	分子制御内科学	Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鳥取県米子市西町86	86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan
電話/TEL	0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	igishi@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鳥取大学医学部分子制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	鳥取大学医学部分子制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、米子医療センター(鳥取県)、松江医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019347
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019347

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。