UMIN試験ID | UMIN000016765 |
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受付番号 | R000019347 |
科学的試験名 | EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/11 |
最終更新日 | 2015/03/10 16:32:02 |
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EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR変異陽性切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学療法 臨床第II相試験
英語
Phase II Study of Vinorelbine + TS-1 in Patients with EGFR-mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
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EGFR変異陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR-mutated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用療法の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
病勢コントロール率、生存期間、奏効率、安全性
英語
Disease control rate, Overall survival, Response rate, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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EGFR変異非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン(TS-1)併用療法の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and TS-1 in patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2切除不能
3測定可能病変を有する
4非小細胞肺癌に対する前治療(Gefitinib並びにErlotinib投与歴は問わないものとする。)
5 EGFR変異陽性(ただし、T790MのようなEGFR耐性変異も変異陽性とみなす。)
6 PS(ECOG):0-1
7少なくとも3か月以上の生存が予想される
8年齢20歳以上
9登録前1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する
(1)白血球数:4,000/mm3以上
(2)好中球数:2,000/mm3以上
(3)血色素量:10.0g/dl以上
(4)血小板数:100,000/mm3以上
(5)総ビリルビン:1.5mg/dl以下
(6)AST(GOT):施設正常値上限の2倍以下
(7)ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下
(8)クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
(9)PaO2:60mmHg以上
10経口摂取可能
11心電図が正常範囲内
12本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1 Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2 Unresectable
3 Have measurable lesions
4 No prior chemotherapy excluding gefitinib or elrotinib
5 EGFR mutation (including T790M)-positive
6 ECOG Performance Status (PS) 0 to 1
7 Life expectancy of more than three months
8 patients aged 20 years or older
9 Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows
(1)White blood cell >= 4,000/mm3
(2)Neutrophils >= 2,000/mm3
(3)Hemoglobin >=10.0g/dl
(4)Platelets>=100,000/mm3
(5)Total bilirubin<=1.5mg/dl
(6)AST(GOT) <=2xULN
(7)ALT(GPT) <=2xULN
(8)creatinine clearance >= 60ml/min
(9)PaO2>= 60mmHg
10 Oral intake
11 Normal electrocardiogram
12 Provided written consent in person for participation in this study
日本語
1 処置を必要とする胸水貯留症例
2 明らかな心嚢水貯留症例
3 症状を有する脳転移症例
4重篤な合併症を有する症例
5胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
6妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意志のある女性
7妊娠させる意志のある男性
8活動性の重複癌を有する症例
9薬剤過敏症の既往歴のある症例
10ビノレルビンおよび他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
12 TS-1および他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
13 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
14フルシトシンを投与中の症例
14 その他、本試験の遂行が困難と試験担当医師が判断される症例
英語
1 Patient with need of procedure for pleural effusion
2 Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
3 Patient with symptomatic brain metastasis
4 Patient with severe complications5
5 Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
6 Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding
7 Male patient in planning to impregnate
8 Patient with active multiple cancers
9 Patients with history of drug hypersensitivity
10 Patients with histoly of hypersensitivity against vinorelbine or other vinca alkaloids
11 Patients with histoly of hypersensitivity against TS-1 or pyrimidine fluoride
12 Being treated with other pyrimidine fluoride
13 Being treated with flucytosine
14 Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
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鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6537
eiji@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岸 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Igishi |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-machi, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6537
igishi@med.tottori-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
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鳥取大学医学部分子制御内科学
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英語
日本語
その他
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
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鳥取大学医学部分子制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、米子医療センター(鳥取県)、松江医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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