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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016687
受付番号 R000019351
科学的試験名 胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2017/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験- Comparison of the healing effect of Vonoprazan and Lansoprazole in ulcer after gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym Vonoprazan ESD 試験 Vonoprazan ESD study
科学的試験名/Scientific Title 胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験- Comparison of the healing effect of Vonoprazan and Lansoprazole in ulcer after gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vonoprazan ESD 試験 Vonoprazan ESD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腺腫、早期胃癌 gastric adenoma, early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃腫瘍に対するESD後の胃潰瘍治療においてボノプラザンとランソプラゾールの4週および8週投与の有効性、安全性を前向きに比較検討する comparison of Vonoprazan Fumarate and Lansoprazole for efficacy and safety on four and eight weeks administration after ESD of gastric tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD4、8週後の潰瘍治癒率 gastric ulcer healing rate of post-ESD ulcers after four and eight weeks of gastric ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESD4、8週後までの後出血率 postoperative bleeding rate after four and eight weeks of gastric ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザンフマル酸塩 Vonoprazan Fumarate
介入2/Interventions/Control_2 ランソプラゾール Lansoprazole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌治療ガイドラインに準じた内視鏡的粘膜切除術適応病変の胃腫瘍(早期胃癌・胃腺腫) gastric tumor which meet indication of Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014
除外基準/Key exclusion criteria 1) 上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難な患者。
2) 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者
3) 抗血栓薬併用中の患者
4) 活動性潰瘍を有する患者。
5) 止血能に問題がある患者。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者。
7) 透析中の患者。
8) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
9) アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、リルピビリン塩酸塩(エジュラント)を投与中の患者
10) 妊娠・授乳中の患者。
11) 上腹部への放射線治療の既往がある。
12) 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
13) 本試験に登録歴がある。
14) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者。
15) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
1) Patients with difficulty in drug dosing or endoscope insertion due to a stricture or deformity in the upper gastrointestinal tract
2) Patients with an active malignant tumor or other serious systemic complications
3) Patients concurrently treated with an antithrombotic drug
4) Patients with an active ulcer
5) Patients having a problem with their hemostatic ability
6) Patients with a serious complication (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
7) Patients undergoing dialysis
8) Patients with a history of allergy to the investigational product
9) Patients treated with atazanavir sulfate (Reyataz) or rilpivirine hydrochloride (Edurant)
10) Patients in pregnancy or lactation
11) Having a previous history of irradiation to the upper abdomen
12) Scheduled to concurrently receive endoscopic therapy for both esophageal and duodenal lesions
13) Having a history of enrollment in this trial
14) Patients whose consent to participate in this clinical study has not been obtained
15) Other patients judged to be inappropriate as a subject by the principal investigator or a subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口 和秀

ミドルネーム
Higuchi Kazuhide
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 利寿

ミドルネーム
Toshihisa Takeuchi
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2097@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2017 11 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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