UMIN試験ID | UMIN000016687 |
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受付番号 | R000019351 |
科学的試験名 | 胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/02 |
最終更新日 | 2017/11/25 15:46:14 |
日本語
胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験-
英語
Comparison of the healing effect of Vonoprazan and Lansoprazole in ulcer after gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective, randomized controlled trial
日本語
Vonoprazan ESD 試験
英語
Vonoprazan ESD study
日本語
胃ESD後潰瘍におけるボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果の比較 -無作為化前向き比較試験-
英語
Comparison of the healing effect of Vonoprazan and Lansoprazole in ulcer after gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective, randomized controlled trial
日本語
Vonoprazan ESD 試験
英語
Vonoprazan ESD study
日本/Japan |
日本語
胃腺腫、早期胃癌
英語
gastric adenoma, early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃腫瘍に対するESD後の胃潰瘍治療においてボノプラザンとランソプラゾールの4週および8週投与の有効性、安全性を前向きに比較検討する
英語
comparison of Vonoprazan Fumarate and Lansoprazole for efficacy and safety on four and eight weeks administration after ESD of gastric tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD4、8週後の潰瘍治癒率
英語
gastric ulcer healing rate of post-ESD ulcers after four and eight weeks of gastric ESD
日本語
ESD4、8週後までの後出血率
英語
postoperative bleeding rate after four and eight weeks of gastric ESD
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザンフマル酸塩
英語
Vonoprazan Fumarate
日本語
ランソプラゾール
英語
Lansoprazole
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胃癌治療ガイドラインに準じた内視鏡的粘膜切除術適応病変の胃腫瘍(早期胃癌・胃腺腫)
英語
gastric tumor which meet indication of Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014
日本語
1) 上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難な患者。
2) 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者
3) 抗血栓薬併用中の患者
4) 活動性潰瘍を有する患者。
5) 止血能に問題がある患者。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者。
7) 透析中の患者。
8) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
9) アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、リルピビリン塩酸塩(エジュラント)を投与中の患者
10) 妊娠・授乳中の患者。
11) 上腹部への放射線治療の既往がある。
12) 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
13) 本試験に登録歴がある。
14) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者。
15) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with difficulty in drug dosing or endoscope insertion due to a stricture or deformity in the upper gastrointestinal tract
2) Patients with an active malignant tumor or other serious systemic complications
3) Patients concurrently treated with an antithrombotic drug
4) Patients with an active ulcer
5) Patients having a problem with their hemostatic ability
6) Patients with a serious complication (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
7) Patients undergoing dialysis
8) Patients with a history of allergy to the investigational product
9) Patients treated with atazanavir sulfate (Reyataz) or rilpivirine hydrochloride (Edurant)
10) Patients in pregnancy or lactation
11) Having a previous history of irradiation to the upper abdomen
12) Scheduled to concurrently receive endoscopic therapy for both esophageal and duodenal lesions
13) Having a history of enrollment in this trial
14) Patients whose consent to participate in this clinical study has not been obtained
15) Other patients judged to be inappropriate as a subject by the principal investigator or a subinvestigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi Kazuhide |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
higuchi@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
072-683-1221
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
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大阪医科大学 第二内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019351
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019351
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |