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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016676
受付番号 R000019353
科学的試験名 スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/03
最終更新日 2019/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究 Clinical study on the changes in the vascular endothelial function by the intervention for hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes treated with statin.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者への高中性脂肪血症治療介入試験 Interventional study on type2 diabetes with hypertriglyceridemia.
科学的試験名/Scientific Title スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究 Clinical study on the changes in the vascular endothelial function by the intervention for hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes treated with statin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者への高中性脂肪血症治療介入試験 Interventional study on type2 diabetes with hypertriglyceridemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高中性脂肪血症合併の 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes patients with hypertriglyceridemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において高LDL血症の治療が重要であることは広く知られているが、高トリグリセリド血症を積極的に治療介入することが重要かどうかは十分には検討されていない。
対象はスタチン投与後に高LDL血症の改善した、高中性脂肪血症の2型糖尿病で、高トリグリセリド血症をきたす患者で、その患者をスタチン継続群とエゼチミブ・フェノフィブラート併用投与変更群に無作為に割り付ける。
本研究では治療による脂質・糖質パラメーターや血管内皮機能の変化について検討する。
In type 2 diabetic patients, it is well known that treatment of hyper-LDL cholesterolemia is very important. However, Sufficient consideration has not been paid for the treatment of hypertriglyceridemia.
Subjects are the patients with type2 diabetes and hypertriglyceridemia showing normal LDL cholesterole level after treatment with statin. All patients are randomly assigned to open-label treatment with either statin or ezetimib/fenofibrate.
The purpose of this study is to investigate the effect of the treatment for hypertriglyceridemia on the changes in the lipid profile and vascular endothelial function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スタチン継続群とフィブラート・エゼチミブ併用群の両群間の血中リポ蛋白質プロファイルとFMD(血流依存性血管拡張反応)を比較する。また、食後高中性脂肪血症による変化についても比較する。 We compare the lipoprotein profile and FMD(flow mediated dilation) between the two groups(Statin group and Ezetimibe/fenofibrate combination group). we compare also changes in postprandial hypertriglyceridemia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クッキー経口摂取前後の脂質パラメーター(総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL、アポ蛋白)、FMDの変化を評価 Before and after Cookies meal test, relation between lipid parameters(total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, LPL, apoprotein) and FMD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチンによる治療を継続し、食後高中性脂肪血症を評価するため、クッキー負荷試験を行う。 The continued treatment with statin, and cookies meal test is performed to evaluate postprandial hypertriglyceridemia.
介入2/Interventions/Control_2 スタチンによる治療からゼチーア/フェノフィブラートによる治療に変更し、食後高中性脂肪血症を評価するため、クッキー経口負荷試験を行う。 It's changed to treatment with ezetimib/fenofibrate from treatment with statin, and cookies meal test performed to evaluate postprandial hypertriglyceridemia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LDL ≦120mg/dl
TG≧120 mg/dl
HbA1c ≦8.0%
LDL <=120 mg/dl
TG >=120 mg/dl
HbA1c <=8.0%
除外基準/Key exclusion criteria HbA1c >8.0%、
重篤な肝機能障害患者
試験薬に過敏症の既往
血清クレアチニン≧2.5mg/dl
2次性及び薬剤性脂質異常患者
家族性高コレステロール血症患者
妊娠例
冠動脈疾患の既往
HbA1c > 8.0%.
Patients with severe liver dysfunction.
Patients with history of hypersensitivity to study drugs.
Serum creatinine >= 2.5 mg/dl.
Patients with secondary properties and drug-induced lipid abnormalities.
Patients with familial hypercholesterolemia.
Pregnancy example.
Patients with history of coronary artery disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善彦
ミドルネーム
西尾
Yoshihiko
ミドルネーム
NIshio
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6478
Email/Email info@kadai-tounai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
 敦
ミドルネーム
新中須
Atsushi
ミドルネーム
Shinnakasu
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atushi312@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor バイエル薬品 Bayer
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 免疫生物研究所 Immuno-Biological Laboratory

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院臨床研究管理センター Kagoshima University Hospital Clinical Research Center
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/Tel 099-275-5553
Email/Email info@kadai-tounai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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