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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016681
受付番号 R000019357
科学的試験名 婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証 Effect of Goreisan in preventing or reducing diarrhea in patients receiving concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 化学放射線療法時の五苓散の有用性の効果 Effect of Goreisan in preventing or reducing chemoradiation-induced diarrhea
科学的試験名/Scientific Title 婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証 Effect of Goreisan in preventing or reducing diarrhea in patients receiving concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学放射線療法時の五苓散の有用性の効果 Effect of Goreisan in preventing or reducing chemoradiation-induced diarrhea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 五苓散の投与により、進行子宮頸癌患者の放射線治療による急性期障害である放射性直腸炎(下痢)の発症が予防可能か、また症状の軽減が得られるか明らかにする The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of Goreisan for preventing diarrhea during radiation therapy in patients with cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下痢発生頻度(NCI-CTCAE ver.4.0 grade 2以上) Occurrence rate of >grade 2 diarrhea as measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)下痢の予防期間 (総治療日数―grade2以上の下痢を起こした日数)/総治療日数
2)下痢発症までの期間 (grade 2以上の下痢の初回発生までの期間)
3)有害事象(発現率およびその重症度)
4)週ごとの下痢の回数とgradeの変化
1) Protection period of diarrhea (total treatment duration - total days of >grade 2 diarrhea / total treatment duration);
2) Time to the first occurrence of >grade 2 diarrhea from the first day of treatment;
3) Adverse effects;
4) Frequency of diarrhea and transition of the grade of diarrhea.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬の用法・用量:ツムラ五苓散1日3回食前に,1回2.5g(1包2.5g)を経口投与

投与期間:放射線治療開始から、照射終了後1か月
Goreisan 7.5g per day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。)
1)子宮頸癌IB2-IVA、シスプラチン併用の骨盤内照射(45-50GY)を施行予定の患者
2)年齢:20歳以上、75歳以下
3)Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
4)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5)前治療として骨盤に対する放射線治療を受けていないこと
1) Histologically confirmed uterine cervical cancer of clinical stage IB2-IVa in whom cisplatin-based CCRT was planned as both primary and adjuvant treatments
2) Age >20 years, <75 years;
3) Performance status =<2;
4) With written informed consent obtained before participation;
5) No prior radiother
除外基準/Key exclusion criteria (以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。)
1)潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患合併患者
2)重篤な肝疾患のある患者(ASTもしくはALTが100U/L以上)
3)重篤な腎疾患のある患者(BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン1.5mg/dL以上)
4)精神障害・認知症を有する患者
5)他の医療用漢方製剤服用中の患者
6)投与薬剤に対し過敏性反応の既往のある患者
1) Inflammatory bowel disease such as Crohn disease and ulcerative colitis
2) Severe hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=100 U/L)
3) Severe renal dysfunction (serum creatinine >=1.5 mg/dL or blood urea nitrogen >=25 mg/dL)
4) Mental illness that may require the administration of antipsychotics, and dementia
5) Current use of other oriental medicine
6) A history of the hypersensitivity that is serious for the study medicine, or drug allergy
7) Any case that the chief physician judges to be inadequate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三橋
AKIRA
ミドルネーム
Mitsuhashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真輔
ミドルネーム
Sinsuke
ミドルネーム
Hanawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanawa-shinsuke@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院  治験審査委員会 Chiba University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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